RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи18390
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/5979
Дата государственной регистрации медицинского изделия18.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппараты слуховые электронные цифровые Starkey Z Series, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Starkey Z Series i110 BTE 312d, Starkey Z Series i110 BTE13d, Starkey Z Series i110 BTE13dР+, Starkey Z Series i90 BTE 312d, Starkey Z Series i90 BTE13d, Starkey Z Series i90 BTE13dР+, Starkey Z Series i70 BTE 312d, Starkey Z Series i70 BTE13d, Starkey Z Series i70 BTE13dР+, Starkey Z Series i30 BTE 312d, Starkey Z Series i30 BTE13d, Starkey Z Series i30 BTE13dР+, Starkey Z Series i30 PL BTE13d, Starkey Z Series i30 PL BTE13dР+, Starkey Z Series i30 PL BTE312d, Starkey Z Series i20 BTE 312d, Starkey Z Series i20 BTE13d, Starkey Z Series i20 BTE13dР+. Инструкция по применению. Принадлежности: 1.1. Футляр на молнии. 1.2. Мягкий чехол. 1.3. Футляр для хранения слуховых аппаратов. 1.4.Коробка. 1.5. Вкладыши RIC/OF: - вкладыш окклюдированный 4ММ (Earbud Occluded 4MM Sleeve (10pk)), - вкладыш окклюдированный 5ММ (Earbud Occluded 5MM (10pk)), - вкладыш окклюдированный 8ММ (Earbud Occluded 8MM (10pk)), - вкладыш окклюдированный 10ММ (Earbud Occluded 10MM (10pk)), - набор из 5,8,10ММ окклюдированных вкладышей (Earbud Kit Occluded (5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт., - вкладыш открытого типа 5ММ (Earbud Open 5MM (10pk)), - вкладыш открытого типа 8ММ (Earbud Open 8MM (10pk)), - вкладыш открытого типа 10ММ (Earbud Open 10MM (10pk)), - набор из 5,8,10ММ вкладышей открытого типа (Earbud Kit Open (5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт. 1.6. Усиленные вкладыши RIC/OF: - усиленный вкладыш 8-10ММ (Power Dome (Earbud) 8MM - 10MМ, - усиленный вкладыш 10-12ММ (Power Dome (Earbud)10MM -12MM), - усиленный вкладыш 12-14ММ (Power Dome (Earbud)12MM - 14MM). 1.7. Трубочки OpenFit (BTE OF): - универсальная правая трубочка, размер 0 (Right Universal Thin Tubes, Size 0), - универсальная правая трубочка, размер 1 (Right Universal Thin Tubes, Size 1), - универсальная правая трубочка, размер 2 (Right Universal Thin Tubes, Size 2), - универсальная правая трубочка, размер 3 (Right Universal Thin Tubes, Size 3), - универсальная правая трубочка, размер 4 (Right Universal Thin Tubes, Size 4), - универсальная правая трубочка, размер 5 (Right Universal Thin Tubes, Size 5), - универсальная правая трубочка, размер 3+ (Right Universal Thin Tubes, Size 3+), - универсальная правая трубочка, размер 4+ (Right Universal Thin Tubes, Size 4+), - универсальная правая трубочка, размер 5+ (Right Universal Thin Tubes, Size 5+), - универсальная левая трубочка, размер 0 (Left Universal Thin Tubes, Size 0), - универсальная левая трубочка, размер 1 (Left Universal Thin Tubes, Size 1), - универсальная левая трубочка, размер 2 (Left Universal Thin Tubes, Size 2), - универсальная левая трубочка, размер 3 (Left Universal Thin Tubes, Size 3), - универсальная левая трубочка, размер 4 (Left Universal Thin Tubes, Size 4), - универсальная левая трубочка, размер 5 (Left Universal Thin Tubes, Size 5), - универсальная левая трубочка, размер 3+ (Left Universal Thin Tubes, Size 3+), - универсальная левая трубочка, размер 4+ (Left Universal Thin Tubes, Size 4+), - универсальная левая трубочка, размер 5+ (Left Universal Thin Tubes, Size 5+). 2. Starkey Z Series i110 RIC312d, Starkey Z Series i110 mRIC312d, Starkey Z Series i90 RIC312d, Starkey Z Series i90 mRIC312d, Starkey Z Series i70 RIC312d, Starkey Z Series i70 mRIC312d, Starkey Z Series i30 RIC312d, Starkey Z Series i30 mRIC312d, Starkey Z Series i30 PL mRIC312d, Starkey Z Series i30 PL RIC312d, Starkey Z Series i20 RIC312d, Starkey Z Series i20 mRIC312d. Инструкция по применению. Принадлежности: 2.1. Футляр на молнии. 2.2. Мягкий чехол. 2.3. Футляр для хранения слуховых аппаратов. 2.4.Коробка. 2.5. Принадлежности для слуховых аппаратов RIC серии Z Series: - выносной телефон 50 дБ Правый № 1 - 23MM (50 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM)), - выносной телефон 50 дБ Правый № 2 - 27MM (50 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM)), - выносной телефон 50 дБ Правый № 3 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr R3 (31MM)), - выносной телефон 50 дБ Правый № 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM)), - выносной телефон 50 дБ Правый № 5 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM)), - выносной телефон 50 дБ Левый № 1 - 23MM (50 Gain SnapFit Rcvr L1 (23MM)), - выносной телефон 50 дБ Левый № 2 - 27MM (50 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM)), - выносной телефон 50 дБ Левый № 3 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr L3 (31MM)), - выносной телефон 50 дБ Левый № 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM)), - выносной телефон 50 дБ Левый № 5 - 38MM (50 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM)), - выносной телефон 60 дБ Правый № 1 - 23MM (60 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM)), - выносной телефон 60 дБ Правый № 2 - 27MM (60 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM)), - выносной телефон 60 дБ Правый № 3 - 31MM (60 Gain SnapFit Rcvr R3 (31MM)), - выносной телефон 60 дБ Правый № 4 - 34MM (60 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM)), - выносной телефон 60 дБ Правый № 5 - 38MM (60 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM)), - выносной телефон 60 дБ Левый № 1 - 23MM (60 Gain SnapFit Rcvr L1 (23MM)), - выносной телефон 60 дБ Левый № 2 - 27MM (60 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM)), - выносной телефон 60 дБ Левый № 3 - 31MM (60 Gain SnapFit Rcvr L3 (31MM)), - выносной телефон 60 дБ Левый № 4 - 34MM (60 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM)), - выносной телефон 60 дБ Левый № 5 - 38MM (60 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM)). 2.6. Вкладыши RIC/OF: - вкладыш окклюдированный 4ММ (Earbud Occluded 4MM Sleeve (10pk)), - вкладыш окклюдированный 5ММ (Earbud Occluded 5MM (10pk)), - вкладыш окклюдированный 8ММ (Earbud Occluded 8MM (10pk)), - вкладыш окклюдированный 10ММ (Earbud Occluded 10MM (10pk)), - набор из 5,8,10ММ окклюдированных - вкладышей (Earbud Kit Occluded (5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт., - вкладыш открытого типа 5ММ (Earbud Open 5MM (10pk)), - вкладыш открытого типа 8ММ (Earbud Open 8MM (10pk)), - вкладыш открытого типа 10ММ (Earbud Open 10MM (10pk)), - набор из 5,8,10ММ - вкладышей открытого типа (Earbud Kit Open (5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт. 2.7. Усиленные вкладыши RIC/OF: - усиленный вкладыш 8-10ММ (Power Dome (Earbud) 8MM - 10MМ, - усиленный вкладыш 10-12ММ (Power Dome (Earbud)10MM -12MM), - усиленный вкладыш 12-14ММ (Power Dome (Earbud)12MM - 14MM).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "СТ-Логистик
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия300026, Россия, Тульская область, г. Тула, а/я 1846
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия300026, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСтаркей Лабораториз, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Starkey Laboratories, Inc., 6600 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Starkey Laboratories, Inc., 6600 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
ОКП/ОКПД226.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации202800
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияStarkey De Mexico, S.A De CV, Calle Norte 7 Lote 2 y 3, Entre Diagonal Lorenzo, de la Garza Y Poniente 2, Colonia Ciudad Industrial, H. Matamoros, Tamaulipas CP, 87499, Mexico
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях