Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18391 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5712 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: I. Система Freedom четырех (4) электродная, в составе: 1. Стимулятор четырех (4) электродный Freedom-4А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. 7. Пришивной наконечник, не более 4 штук. 8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 штук. 9. Спортивный пояс чехол, не более 4 штук. II. Система Freedom восьми (8) электродная, в составе: 1. Стимулятор восьми (8) электродный Freedom-8А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. 7. Пришивной наконечник, не более 4 штук. 8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 штук. 9. Спортивный пояс чехол, не более 4 штук. III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная, в составе: 1. Стимулятор пробный четырех (4) электродный Freedom-4А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная, в составе: 1. Стимулятор пробный восьми (8) электродный Freedom-8А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. Принадлежности: 1. Программное обеспечение. 2. Планшет беспроводной зарядки. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МК Айрис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Красного Знамени, д. 91 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Красного Знамени, д. 91 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Стимвейв Технолоджис, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Stimwave Technologies, Inc., 901 East Las Olas Boulevard, Suite 201, Fort Lauderdale, FL 33301, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Stimwave Technologies, Inc., 901 East Las Olas Boulevard, Suite 201, Fort Lauderdale, FL 33301, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Stimwave Technologies, Inc., 901 East Las Olas Boulevard, Suite 201, Fort Lauderdale FL 33301, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |