Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18431 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5815 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016 варианты исполнения: I. Комплектация № 1, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл – 1 фл. 2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 4. Буфер солевой, 10 мл – 1 фл. 5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 8 шт. 6. Палочка для перемешивания – 25 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 45 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ. II. Комплектация № 2, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл – 1 фл. 2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 4. Буфер солевой, 10 мл – 2 фл. 5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 16 шт. 6. Палочка для перемешивания – 50 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 85 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ. III. Комплектация № 3, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл – 1 фл. 2. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл – 1 фл. 3. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 4. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 5. Буфер солевой, 10 мл – 3 фл. 6. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 22 шт. 7. Палочка для перемешивания – 70 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 130 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО фирма "Технология-Стандарт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО фирма "Технология-Стандарт |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217970 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |