Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18433 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13548 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина человека КОрДИС (COrDIS) по ТУ 9398-001-85818162-2012 в трех вариантах комплектации: - Комплект 1 (COrDIS Plus) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 19-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека. - Комплект 2 (COrDIS mini 1) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 8-ми локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека. - Комплект 3 (COrDIS mini 2) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 10-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека. В состав набора входят следующие компоненты: - стрипы с лиофилизированной реакционной смесью - в пробирках или в лунках планшета, - раствор активатора - для разведения реакционной смеси, - вода деионизованная - для разведения контрольной ДНК, стандарта S450, аллельного лэддера, - контрольная ДНК MK1, лиофилизированная, 20 нг (40 реакций) - для контроля этапов амплификации, электрофореза и анализа данных, - стандарт длины S450, лиофилизированный (120 нанесений) - для контроля проведения капиллярного электрофореза и для построения кривой подвижности амплифицированных фрагментов исследуемого образца, - аллельный лэддер, лиофилизированный (20 нанесений) - для идентификации аллельных вариантов исследуемых локусов на этапе капиллярного электрофореза, - планшет 96-луночный для проведения капиллярного электрофореза. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ГОРДИЗ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.22, корп.3, стр.2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.22, корп.3, стр.2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ГОРДИЗ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.22, корп.3, стр.2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.22, корп.3, стр.2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 312650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ГОРДИЗ", Россия, 115201, Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 15 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |