Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18575 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5778 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат cлуховой DREAM, модели D-9, D-FA, D-FA P, D-m CB, D-PA, D-FS, D-XP, D-CIC, D-CIC-TR, D-CIC-M, D-CIC-M-TR, с принадлежностями I. Аппарат cлуховой DREAM, модели D-9, D-FA, D-FA P, D-m CB, D-PA, D-FS. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: - магнит для установки элемента питания, - палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт., - тканевая салфетка для протирки аппарата, - щеточка для чистки корпуса слухового аппарата. 4. Пластиковая гарантийная карта. 5. Защитная пластиковая сетка микрофона. 6. Втулка пластиковая для маркировки слухового аппарата, 2 шт. 7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 8. Лицензионный ключ активации: - пакет функций Dream30, - пакет функций Dream50, - пакет функций Dream100, - пакет функций Dream110, - пакет функций Dream220, - пакет функций Dream330, - пакет функций Dream440. 9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS. 10. Программатор USB-link. Инструкция для пользователя. II. Аппарат cлуховой DREAM, модель D-XP. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: - магнит для установки элемента питания, - палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт., - тканевая салфетка для протирки аппарата, - щеточка для чистки корпуса слухового аппарата, - набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки фильтра - 8 шт.). 4. Пластиковая гарантийная карта. 5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата. 6. Втулка металлическая для установки защиты от серы. 7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 8. Лицензионный ключ активации: - пакет функций Dream30, - пакет функций Dream50, - пакет функций Dream100, - пакет функций Dream110, - пакет функций Dream220, - пакет функций Dream330. 9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS. 10. Программатор USB-link. Инструкция для пользователя. III. Аппарат cлуховой DREAM, модели D-CIC, D-CIC-TR, D-CIC-M, D-CIC-M-TR. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: - магнит для установки элемента питания, - палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт., - тканевая салфетка для протирки аппарата, - щеточка для чистки корпуса слухового аппарата, - набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки фильтра - 8 шт.). 4. Пластиковая гарантийная карта. 5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата. 6. Втулка пластиковая вентильного отверстия. 7. Втулка металлическая для установки защиты от серы. 8. Дверца пластиковая батарейная. 9. Леска пластиковая для извлечения аппарата. 10. Защитная пластиковая сетка микрофона. 11. Втулка пластиковая для маркировки слухового аппарата, 2 шт. 12. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 13. Лицензионный ключ активации: - пакет функций Dream30, - пакет функций Dream50, - пакет функций Dream100, - пакет функций Dream110, - пакет функций Dream220, - пакет функций Dream330, - пакет функций Dream440. 14. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS. 15. Программатор USB-link. Инструкция для пользователя. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Видэкс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Видэкс А/С |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.14.120 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 188200 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark. 2. WIDEX EESTI OÜ,, Saeveski 10A, 11214 Tallinn, Estonia. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |