Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18619 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5451 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс радиочастотный для комбинированного воздействия на опухоли различной локализации с принадлежностями «МЕТАТОМ-3» по ТУ 9444-002-42961630-2015 в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Блок генераторный - 1 шт. 3. Насос шприцевой ДШ-09, РУ № ФСЗ 2011/10787, производства НП ООО "ВИСМА-ПЛАНАР" (Беларусь) - 1 шт. 4. Насос перистальтический ВТ300-2J - 1 шт. 5. Стойка передвижная аппаратная - 1 шт. 6. Шнур сетевой - 1 шт. 7. Кабель сетевой - 2 шт. 8. Провод соединительный - 3 шт. 9. Шнур соединительный блока управления - 1 шт. 10. Лезвие №10, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт. 11. Лезвие №20, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт. 12. Электрод нейтральный клейкий, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - не более 300 шт. 13. Шприц одноразовый 20 мл, РУ № ФСЗ 2008/02859, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 100 шт. 14. Проводник инфузионный, РУ № ФСЗ 2008/01648, производства СП "ФреБор" ООО (Беларусь) - не более 100 шт. 15. Линия удлинительная инфузионная, РУ № ФСЗ 2010/06512, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 300 шт. 16. Игла инъекционная 1,2 х 40, РУ № ФСЗ 2008/01139, производства "СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ" (Германия)- не более 300 шт. 17. Кабель нейтрального электрода, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - 1 шт. 18. Держатель монополярных электродов, РУ № ФСР 2010/07374, производства ООО "ФОТЕК" (Россия) - 2 шт. 19. Педаль одноклавишная резиновая - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация: 20.1. Паспорт - 1 шт. 20.2. Руководство по экcплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 2. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 3. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 4. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 5. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 6. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 7. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 8. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 9. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 10. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 11. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 12. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 13. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 14. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 15. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 16. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 17. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт. 18. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт. 19. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт. 20. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт. 21. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт. 22. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт. 23. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 15 мм - не более 10 шт. 24. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 25 мм - не более 10 шт. 25. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 35 мм - не более 10 шт. 26. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт. 27. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт. 28. Система многоэлектродная круговая монополярная диаметром 10 мм - не более 10 шт. 29. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 3 - не более 10 шт. 30. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 4 - не более 10 шт. 31. Система охлаждения одного электрода - не более 100 шт. 32. Система охлаждения двух электродов - не более 50 шт. 33. Система охлаждения четырех электродов - не более 40 шт. 34. Кабель игольчатого электрода - 4 шт. 35. Имитатор электрода - 4 шт. Комплект ЗИП: 1. Предохранитель 5,0 А - 2 шт. 2. Предохранитель 2,0 А - 1 шт. 3. Предохранитель 1,6 А - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО Фирма "ТЕХНОСВЕТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. З |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109114, Россия, Москва, ул. Люблинская, д. 124, комн. пр. 139 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО Фирма "ТЕХНОСВЕТ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. З |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109114, Россия, Москва, ул. Люблинская, д. 124, комн. пр. 139 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 236940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ЗАО Фирма «ТЕХНОСВЕТ», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 3. 2. ОАО «ЗОМЗ», 141300, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212 В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |