Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18683 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02855 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON Х300 Premium Edition с принадлежностями Блок базовый: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON X300PE. 2. Сетевой кабель 250V/ 10A. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Программно-математическое обеспечение для 4-мерной визуализации сердца. foursight TEE View. 2. Программно-математическое обеспечение для оценки митрального клапана (MVA). 3. Программно-математическое обеспечение для 4-мерной визуализации в акушерско-гинекологических исследованиях (fourSight 4D Imaging), расширенный анализ черырехмерных данных, включая обсчеты (Advanced fourSight). 4. Программное обеспечение для быстрого запуска системы. 5. Программно-математическое обеспечение для кардиологических исследований, стресс-эхокардиография. 6. Кабель для ЭКГ. 7. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации изображения (TGO). 8. Программно-математическое обеспечение для Доплеровской визуализации тканей (DTI). 9. Программно-математическое обеспечение технологии автоматического определения границ эндокарда и параметров центральной гемодинамики. 10. Программно-математическое обеспечение технологии улучшения визуализации просвета сосудов в В-режиме. 11. Программно-математическое обеспечение технологии широкоформатного панорамного сканирования. 12. Программно-математическое обеспечение технологии многолучевого сложносоставного сканирования. 13. Программно-математическое обеспечение технологии оценки риска заболеваний сердечно - сосудистой системы, на основании расчета КИМ. 14. Программно-математическое обеспечение технологии качественного и количественного анализ сократимости миокарда на основе серошкального В-режима. 15. Карман для удобного хранения датчика. 16. Ножная педаль, программируемая, для управления УЗ системой. 17. Поддержка передачи, печати и архивирования изображений в формате DICOM. 18. Структурированный отчет в формате DICOM для акушерства и гинекологии, ангиологии, кардиологии. 19. Программно-математическое обеспечение для внутрисердечных исследований, переходник для подключения внутрисердечного датчика. 20. Невизуализирующий карандашный датчик для допплерографии сердечно-сосудистой системы, 2.0 МГц, 5.0 МГц. 21. Датчик ультразвуковой, Р8-4, секторный для кардиологических исследований у детей, для нейросонографии. 22. Датчик ультразвуковой, Р5-1, секторный, для кардиологических исследований у взрослых. 23. Датчик ультразвуковой, Р4-2, секторный, для кардиологических и транскраниальных исследований у взрослых. 24. Датчик ультразвуковой, V5M, чреспищеводный для кардиологических исследований у взрослых. 25. Комплект для проверки электробезопасности датчика V5M. 26. Адаптер для подключения датчика V5M. 27. Датчик ультразвуковой, VF10-5, линейный, для сосудистых исследований. 28. Датчик ультразвуковой, VF13-5, линейный, для сосудистых исследований. 29. Датчик ультразвуковой, VF 13-5SP, линейный для интраоперационных исследований. 30. Датчик ультразвуковой, VF8-3, линейный, для сосудистых исследований. 31. Датчики ультразвуковые, CH5-2, С6-2, конвексные для общей визуализации. 32. Датчик ультразвуковой, С8-5, конвексный для общей визуализации у детей. 33. Датчик ультразвуковой, С7F2, конвексный для акушерско-гинекологических исследований в 2D, 3D, 4D режимах. 34. Датчик ультразвуковой, EV9F4, для акушерско-гинекологических исследований в 2D, 3D, 4D режимах. 35. Датчик ультразвуковой, EV9-4, для акушерско-гинекологических исследований. 36. Датчик ультразвуковой, EС9-4, для акушерско-гинекологических и урологических исследований. 37. Комплект для проведения пункционной биопсии (насадка для датчика, стерильная салфетка, стерильная игла, направляющие для игл, чехол для датчика) для датчиков: VF10-5, VF13-5, VF8-3, CH5-2, 6С2, EV9F4, EV9-4, EC9-4, 38. Стерильные и нестерильные чехлы для датчиков. 39. Гелевые подушечки для улучшения ультразвуковой визуализации. 40. Принтер для регистрации медицинских изображений. 41. DVD рекордер для регистрации медицинских изображений. 42. Инструкция по применению на русском языке. 43. Видеомагнитофон для регистрации медицинских изображений. 44. Бумага для печати медицинских изображений, 4 рулона. 45. Гель для тестирования работоспособности системы, 5 л. 46. Комплект одноразовых ЭКГ-электродов, 50 штук. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Медикал Солюшенс Ю-Эс-Эй, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Healthcare Ltd., 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |