Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи18748
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/5940
Дата государственной регистрации медицинского изделия24.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема программного управления базами данных для профессионального управления исследованиями по месту лечения (ИМЛ), приложение cobas IT 1000 с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Лицензионный ключ на бумажном носителе cobas IT Core license - 1 шт. 2. База данных для обеспечения управления данными не более чем для 150 ИМЛ-приборов Cache New - XS (1-10) в электронном формате с кодом активации на бумажном носителе - 1 шт. 3. Руководство пользователя (в печатном и/или электронном формате) - 1 шт. Принадлежности: 1. Продление действия лицензионного ключа для обеспечения управления базой данных не более чем для 150 ИМЛ-приборов Cache Renew - XS (1-10): код активации на бумажном носителе - 1 шт. II. Вариант 2: 1. Лицензионный ключ на бумажном носителе cobas IT Core license - 1 шт. 2. База данных для обеспечения управления данными не более чем для 600 ИМЛ-приборов Cache New - S (11-25) в электронном формате с кодом активации на бумажном носителе - 1 шт. 3. Руководство пользователя (в печатном и/или электронном формате) - 1 шт. Принадлежности: 1. Продление действия лицензионного ключа для обеспечения управления базой данных не более чем для 600 ИМЛ-приборов Cache Renew - S (11-25): код активации на бумажном носителе - 1 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД226.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации181280
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics International Ltd, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland. 3. InterSystems Corporation, 1 Memorial Drive, Cambridge, MA 02142, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях