Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18748 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5940 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система программного управления базами данных для профессионального управления исследованиями по месту лечения (ИМЛ), приложение cobas IT 1000 с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Лицензионный ключ на бумажном носителе cobas IT Core license - 1 шт. 2. База данных для обеспечения управления данными не более чем для 150 ИМЛ-приборов Cache New - XS (1-10) в электронном формате с кодом активации на бумажном носителе - 1 шт. 3. Руководство пользователя (в печатном и/или электронном формате) - 1 шт. Принадлежности: 1. Продление действия лицензионного ключа для обеспечения управления базой данных не более чем для 150 ИМЛ-приборов Cache Renew - XS (1-10): код активации на бумажном носителе - 1 шт. II. Вариант 2: 1. Лицензионный ключ на бумажном носителе cobas IT Core license - 1 шт. 2. База данных для обеспечения управления данными не более чем для 600 ИМЛ-приборов Cache New - S (11-25) в электронном формате с кодом активации на бумажном носителе - 1 шт. 3. Руководство пользователя (в печатном и/или электронном формате) - 1 шт. Принадлежности: 1. Продление действия лицензионного ключа для обеспечения управления базой данных не более чем для 600 ИМЛ-приборов Cache Renew - S (11-25): код активации на бумажном носителе - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 181280 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics International Ltd, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland. 3. InterSystems Corporation, 1 Memorial Drive, Cambridge, MA 02142, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |