Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18766 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12084 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System с принадлежностями Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Инструкция по применению. 3. Считыватель штрих-кодов (Бар код ридер). 4. Реагенты Quo-Test A1C, (15 тестов). 5. Набор контрольных растворов , 2 уровня, состоит из: 5.1. Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.). 5.2. Контрольный материал Патология (Уровень 2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.). 5.3. Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля. 6. Крышки для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.). 7. Лоток пластиковый (не более 10 шт.). 8. Карта Данных Контрольного материала Quo-Test A1C Control. 9. Принтер. 10. Лента для принтера с наклейками. 11. Сумка для анализатора Quo-Test. 12. Раствор для дезинфекции. 13. Емкость для использованных ланцетов и капилляров. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЕКФ-диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЕКФ-диагностик ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 129110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |