Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18768 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/772 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System в составе: 1. Реагенты (50 тестов). 2. Набор контрольных растворов, 2 уровня, состоит из: 2.1. Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.). 2.2. Контрольный материал Патология (Уровень 2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.). 2.3 Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля. 3. Крышка для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.). 4. Лоток пластиковый (не более 10 шт.). 5. Карта Данных Контрольного материала. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЕКФ-диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЕКФ-диагностик ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 323860 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |