RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи18819
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6127
Дата государственной регистрации медицинского изделия04.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями по ТУ 9452-002-92920458-2016
в вариантах исполнения: I. Набор медицинский для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии: Состав 1: 1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695. 2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Пирфотех, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия. 3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 - не более 150 штук (при необходимости). 12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 - не более 150 штук (при необходимости). 13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, - не более 200 штук (при необходимости). 14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/07613 - не более 30 пар (при необходимости). 15. Перчатки медицинские диагностические, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 - не более 250 пар (при необходимости). 16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 - не более 36 штук (при необходимости). 17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 - не более 20 штук (при необходимости). 18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, (при необходимости): - халат (с влагонепроницаемыми вставками) - не более 30 штук, - халат (с влагонепроницаемыми вставками) - не более 30 штук, - шапочка - не более 30 штук, - бахилы из нетканых материалов - не более 30 штук. 19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для- пациентов, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321, (при необходимости): - простыня хирургическая - не более 250 штук, - наволочка - не более 250 штук, - пододеяльник - не более 250 штук, - наматрацник - не более 250 штук. Состав 2: 1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695. 2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Технемаг, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия. 3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 - не более 150 штук (при необходимости). 12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 - не более 150 штук (при необходимости). 13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, - не более 200 штук (при необходимости). 14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/07613 - не более 30 пар (при необходимости). 15. Перчатки медицинские диагностические, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 - не более 250 пар (при необходимости). 16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 - не более 36 штук (при необходимости). 17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 - не более 20 штук (при необходимости). 18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, (при необходимости): - халат (с влагонепроницаемыми вставками) - не более 30 штук, - шапочка - не более 30 штук, - бахилы из нетканых материалов - не более 30 штук. 19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321, (при необходимости): - простыня хирургическая - не более 250 штук, - наволочка - не более 250 штук, - пододеяльник - не более 250 штук, - наматрацник - не более 250 штук. Состав 3: 1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695. 2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Бромезида, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия. 3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 - не более 150 штук (при необходимости). 12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 - не более 150 штук (при необходимости). 13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, - не более 200 штук (при необходимости). 14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/07613 - не более 30 пар (при необходимости). 15. Перчатки медицинские диагностические, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 - не более 250 пар (при необходимости). 16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 - не более 36 штук (при необходимости). 17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 - не более 20 штук (при необходимости). 18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, (при необходимости): - халат (с влагонепроницаемыми вставками) - не более 30 штук, - шапочка - не более 30 штук, - бахилы из нетканых материалов - не более 30 штук. 19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321, (при необходимости): - простыня хирургическая - не более 250 штук, - наволочка - не более 250 штук, - пододеяльник - не более 250 штук, - наматрацник - не более 250 штук. Состав 4: 1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695. 2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Пентатех, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия. 3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости). 7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 25... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МедикорФарма-Урал
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия620010, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, пом. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия620010, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, пом. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО "МедикорФарма-Урал
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия620010, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, пом. 3
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия620010, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, пом. 3
ОКП/ОКПД226.60.1
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации245140
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО "МедикорФарма-Урал", Россия, 623380, Свердловская область, г. Полевской, Восточный промышленный район, 4/10
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях