Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18839 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5760 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями модели: - PULSAR CI100 (варианты электродов PULSAR CI100 М или PULSAR CI100 Р, PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI). - SONATA ТI100 (варианты электродов SONATA TI100 М или SONATA TI100 P, или SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI). 2. Речевой процессор модели: OPUS 1, OPUS 2. Принадлежности: 1. Блок аудиопроцессора (варианты OPUS 1, OPUS 2). 2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания. 3. Передатчик СОМТ+ с запасным магнитом и крышками. 4. Соединительные кабели различной длины. 5. Заушные крючки с набором для крепления. 6. Тестер речевого процессора. 7. Пульт управления Fine Tuner (только для OPUS 2). 8. Зарядное устройство. 9. Элементы питания. 10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушки и программа). 11. Набор для просушки речевого процессора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Азимут Мед Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 195273, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, д. 13, литера А, помещение 27-Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 195273, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, д. 13, литера А, помещение 27-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Gerä,te GmbH, Fü,rstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Gerä,te GmbH, Fü,rstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.14.120 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 210000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | MED-EL Elektromedizinische Gerä,te GmbH, Fü,rstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |