Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | 18874 |
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5673 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.04.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Аппарат слуховой цифровой LINX2, c принадлежностями I. Варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW, HI,LS577-DW, HI,LS588-DW. II. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Заглушка на регулятор громкости. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Детский звуковод. 5. Звуковод для подростков. 6. Цветной маркер красный. 7. Цветной маркер синий. 8. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 9. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 10. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, левый. 11. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, правый. 12. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, левый. 13. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, правый. 14. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 15. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 16. Интегрированный FM-адаптор, NA. 17. Интегрированный FM-адаптор, NB. 18. Аудиобашмак. 19. Адаптор для тонкого звуковода. 20. Серный фильтр - 8 шт. 21. Инструмент для чистки звуковода. 22. Измеритель. 23. Коробка для тонких звуководов. 24. Набор тонких звуководов в коробке. 25. Тонкие звуководы разных размеров для соединения со слуховыми аппаратами, не более 100 шт. 26. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 27. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 28. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 29. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 30. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 31. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 32. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 33. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка, - пластиковый футляр, - чехол, - салфетка, - щетка. 34. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 35. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 36. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 37. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 38. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 39. Комплект элементов питания, размер 13. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Джи-Эн РиСаунд |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111397, Россия, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111397, Россия, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Джи-Эн РиСаунд А/С |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark |
ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 228560 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark. 2. GN ReSound, Component Mfg. Dаnmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Denmark. 3. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen, China |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |