Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18913 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/04072 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma Urealyticum - Ureaplasma Parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008 Комплект реагентов для выделения ДНК ("Проба-ГС"), включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл), - сорбент - 2 пробирки (по 1,0 мл), - промывочный раствор №1 - 1 флакон (20 мл), - промывочный раствор №2 - 1 флакон (20 мл), - промывочный раствор №3 - 1 флакон (20 мл), - элюирующий раствор - 1 флакон (10 мл), Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД), включающий: - реактив "Проба-Рапид" - 100 пробирок (по 500 мкл), Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл), - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл), - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл), Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК уреаплазмы уреалитикум, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл), - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл), - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл), Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК уреаплазмы парвум, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл), - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл), минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл), Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий: - смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г), - агарозный гель - 5 пластин. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |