RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи18914
Регистрационный номер медицинского изделияФСР 2010/08415
Дата государственной регистрации медицинского изделия22.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом полимеразной цепной реакции (ОнкоГенетика) по ТУ 9398-030-46482062-2011
ОнкоГенетика BRCA. Комплект реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития рака молочной железы, методом ПЦР в режиме реального времени, включающий: - смеси для амплификации (8 наименований) - по 1 пробирке каждого наименования (по 960 мкл): 1. BRCA1: 185delAG 2. BRCA1: 4153delA 3. BRCA1: 5382insC 4. BRCA1: 3819delGTAAA 5. BRCA1: 3875delGTCT 6. BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) 7. BRCA1: 2080delA 8. BRCA2: 6174delT, - ПЦР-буфер - 8 пробирок (по 480 мкл), - Taq-АТ-полимераза - 8 пробирок (по 24 мкл), - минеральное масло - 8 пробирок (по 960 мкл). Возможна расфасовка ПЦР-буфера, Taq-АТ-полимеразы и минерального масла в более крупные тары. ПК BRCA. Комплект положительных контрольных образцов, включающий: - К+1 [гомозиготный по нормальному аллелю] - 1 пробирка (270 мкл), - К+2 [гетерозиготный] - 1 пробирка (270 мкл).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "НПО ДНК-Технология
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО "НПО ДНК-Технология
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации310720
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях