Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18944 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4541 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ангиографическая Artis Q.zen в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane I. Система ангиографическая Artis Q.zen floor, в составе: 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4. Плоский детектор. 5. Стол пациента. 6. Дека стола. 7. Матрас для деки стола. 8. Защитная панель для матраса. 9. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 10. Педальный переключатель для включения излучения. 11. Модули управления (не более 6 шт.). 12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше. 13. ЖК-дисплей в пультовой, (не более 2 шт.). 14. Клавиатура. 15. Мышь компьютерная. 16. Блок включения с дисководами CD/DVD. 17. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. 18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S. 19. Радиационная защита нижней части тела. II. Система ангиографическая Artis Q.zen ceiling, в составе: 1. Потолочный штатив с С-образной дугой. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4. Плоский детектор. 5. Стол пациента. 6. Дека стола. 7. Матрас для деки стола. 8. Защитная панель для матраса. 9. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 10. Педальный переключатель для включения излучения. 11. Модули управления (не более 6 шт.). 12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше. 13. ЖК-дисплей в пультовой. 14. Клавиатура. 15. Мышь компьютерная. 16. Блок включения с дисководами CD/DVD. 17. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. 18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S. 19. Радиационная защита нижней части тела. III. Система ангиографическая Artis Q.zen biplane, в составе: 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2. Потолочный штатив с С-образной дугой. 3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором (2 шт.). 4. Генератор - 2 шт. 5. Плоский детектор (2 шт.). 6. Стол пациента. 7. Дека стола. 8. Матрас для деки стола. 9. Защитная панель для матраса. 10. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 11. Педальный переключатель для включения излучения. 12. Модули управления (не более 6 шт.). 13. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше. 14. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.). 15. Клавиатура. 16. Мышь компьютерная. 17. Блок включения с дисководами CD/DVD. 18. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. 19. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K2S. 20. Радиационная защита нижней части тела. Принадлежности: 1. Программный режим Цифровая рентгенография. 2. Программный режим Ангиокардиография. 3. Программный режим Цифровая субтракционная ангиография. 4. Программный режим Рентгенография с низкой дозой. 5. Программный режим Ангиография с шаговым режимом. 6. Программный режим Ангиография с шаговым режимом (периферическая ангиография). 7. Программный режим Ротационная ангиография. 8. Программный режим Ангиокардиография с частотой кадров 60 к/с (педиатрическая опция). 9. Программный режим Рентгенография с использованием полного размера матрицы детектора (опция 2К). 10. Программный режим увеличения свободного объема памяти главной базы данных. 11. Программный режим рентгеноскопии, синхронизированной с ЭКГ. 12. Комплект для компенсации полос при ЕР-вмешательствах: - фильтры (2 шт.). 13. Программный режим выделения структур - раскрываемые стенты. 14. Набор для совместной регистрации ангиографических рентгеновских изображений и изображений IVUS: - кабели подключения системы IVUS ( не более 5 шт.), - ЖК-дисплей или опция вывода изображения на Large Display. 15. Опция продольного перемещения стола. 16. Опция наклона деки стола в продольном направлении. 17. Опция наклона деки стола в поперечном и продольном направлении (OR-версия). 18. Лазерное позиционирующее устройство для плоского детектора. 19. Беспроводной педальный переключатель для включения излучения с блоком питания для зарядки. 20. Беспроводной педальный переключатель для включения излучения дополнительный. 21. Дека стола Neuro (Нейро) с матрасом. 22. Широкая дека стола с матрасом. 23. Узкая дека стола с матрасом. 24. Дека стола, длинная с матрасом. 25. Толстый матрас. 26. Радиационная защита нижней части тела на стороне головы. 27. Радиационная защита верхней части тела. 28. Комплект подключения системы Sensis: - кабели (не более 10 шт.), - кабели-адаптеры (не более 5 шт.), - блок подключения ЭКГ. 29. Комплект подключения системы ЭКГ стороннего производителя: - кабели (не более 10 шт.), - держатель блока подключения ЭКГ. 30. Программный режим Количественный анализ сосудов. 31. Программный режим Количественный коронарный анализ. 32. Программный режим Количественный коронарный анализ с бифуркацией. 33. Программный режим Анализ левого желудочка. 34. Программный режим Биплановый анализ левого желудочка. 35. Программный режим 3D модель сосуда. 36. Программный режим сохранения сцены рентгеноскопии. 37. Программный режим позиционирования системы по выбранному контрольному изображению Автокартирование. 38. Опция перемещения напольного штатива вручную. 39. Программный режим поиска и регистрации в системе HIS/RIS, запрос рабочего списка Worklist. 40. Программный режим отслеживания процедуры с помощью MPPS. 41. Программный режим вывода изображений на печать. 42. Комплект для обеспечения перемещения компонентов системы вручную в экстренных ситуациях: - ремень, - застежка для ремня. 43. Потолочные направляющие (не более 4 шт.). 44. Дополнительные направляющие для удлинения потолочных направляющих, 1,2 метра. 45. Комплект полноформатного монитора (в варианте с одним монитором) управления системой в пультовой: - дисплей - 1 шт., - клавиатура - 1 шт., - мышь - 1 шт. 46. Комплект полноформатного монитора (в варианте с двумя мониторами) управления системой в пультовой: - дисплей - 2 шт., - клавиатура - 2 шт., - мышь - 2 шт. 47. Опция включения Sensis в конфигурацию экрана. 48. ЖК-дисплей в пультовой. 49. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.). 50. Опорная система для мониторов. 51. Дополнительный цветной дисплей в операционной (не более 8 шт.). 52. Комплект подключения монитора стороннего производителя: - преобразователи (не более 10 шт.), - кабели (не более 10 шт.), - блоки питания (не более 2 шт.). 53. Подключение с внешнего устройства Streamlink. 54. Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 55. Координатный видеокоммутатор 4х4. 56. Координатный видеокоммутатор 8х8. 57. Контроллер видеодисплея для Large Display (не более 2 шт.). 58. ЖК-дисплей в операционной (не более 6 шт.). 59. Тележка для модулей управления. 60. Консоль управления системой дополнительная. 61. Модуль управления столом дополнительный. 62. Модуль штатива/С-образной дуги. 63. Ручной переключатель. 64. Педальный переключатель для включения излучения дополнительный. 65. Коннектор для консоли управления системой дополнительный в пультовой. 66. Модуль управления столом дополнительный в пультовой. 67. Источник бесперебойного питания. 68. Соединитель инжектора. 69. Соединитель инжектора в пультовой. 70. Устройство записи DVD-дисков. 71. Защитный экран для Large Display (Большой Дисплей). 72. Переговорное устройство. 73. Программный режим для защиты данных на уровне пациентов или обследований. 74. Программный режим изменения данных пациента. 75. Программный режим просмотра изображений и создания отчетов Отчеты ACOM. 76. Комплект для теста качества изображений для 3D: - плексиглазовый калибровочный фантом, - линейный фантом, - тестовые шаблоны, не более 10 шт., - формовый фильтр. 77. Кронштейн для инфузионной системы. 78. Зажимы для кабелей крепления ЭКГ-кабелей (не более 10 шт.). 79. Направляющие рельсы для принадлежностей (не боле 4 шт.). 80. Держатель с направляющими рельсами для головного конца деки стола, широкий. 81. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, широкий. 82. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, узкий. 83. Держатель головного конца для узкой деки стола. 84. Поддон для катетеров со стороны ног (удлинение деки стола). 85. Столик для инструментов. 86. Держатель анестезиологической ширмы. 87. Держатель кабелей. 88. Подголовник с комплектом подушек. 89. Подголовник глубокий. 90. Подголовник плоский. 91. Клиновидная подкладка для головы. 92. Держатель головы для позиционирования пациента в положении лежа на животе. 93. Поручни для рук (2 шт.). 94. Опоры для рук (2 шт.). 95. Опоры для плеч (2 шт.). 96. Односторонняя опора для руки. 97. Опора предплечья. 98. Подставка для Опоры предплечья. 99. Опора для руки для вертебропластики и кифопластики. 100. Опора для руки OR с держателем. 101. Опорная ручка. 102. Фиксирующие ремни. 103. Компрессионный ремень. 104. Система для 3D реконструкции syngo Workplace: - консоль, - мышь, - символьная клавиатура для syngo Workplace, - сенсорный экран, - ЖК-дисплей. 105. Программный режим 3D-рентгенография. 106. Программный режим реконструкции 3D-изображений, подобные получаемые в компьютерной томографии. 107. Программный режим создания осевых поперечно-срезовых изображений с коллимацией. 108. Программный режим уменьшения артефактов 3D. 109. Программный режим 4D. 110. Программный режим Поперечно-срезовые 3D изображения бьющегося сердца/левого предсердия. 111. Программный режим Направляющая для клапана аорты. 112. Программный режим Нейро паренхимальный объем крови. 113. Программный режим Паренхимальный объем крови печени. 114. Программный режим Просмотр сцен/изображений. 115. Программный режим просмотра 3D модели сосуда. 116. Программный режим Выбор сегмента. 117. Про... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany 2. Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Mü,nchen, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |