Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18946 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/08693 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.10.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-2010 1. Устройство сканирующее в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония: - гентри 1 шт., - генератор 1 шт., - излучатель рентгеновский с трубкой 2 MHU или 5 MHU производства HITACHI Medical Corporation или Varian Medical Systems Interay, США, 1 шт., - блок твердотельных детекторов 1 шт., 2. Стол пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт., 3. Педальный ножной переключатель производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 4. Консоль оператора в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония: - центральный процессор 1 шт., - монитор 1 шт., - сенсорная панель управления 1 шт., - интерфейс управления 1 шт., - компьютерная мышь 1 шт., - коврик для мыши 1 шт., - клавиатура 1 шт., - CD диски для установки системы и прикладной программы (обеспечивает получение и обработку изображений) 1 комплект, 5. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 6. Программа контроля рентгеновского излучения производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт., 7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт., 8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт., 9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт., 10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 11. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт., 12. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 13. Программное обеспечение c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 14. Лицензия для программного обеспечения c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 15. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 16. Программное обеспечение для получения, передачи, обработки, архивации медицинских изображений производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., Принадлежности: 1. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 2. Подлокотник для внутривенного введения контраста производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт., 3. Программное обеспечение для кардиологии производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 4. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений производства ООО «ИПСМЕД» 1 шт.: - компьютерный сервер 1 шт., - монитор не более 3 шт., - клавиатура 1 шт., - "мышь" 1 шт., 5. Платы приема и обработки информации для консоли оператора производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 15 шт., 6. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 20 шт., 7. Декодер вращения трубки в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 8. Фотосенсор гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 9. Платы управления, сбора и передачи данных для гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 5 шт., 10. Блоки питания гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 15 шт., 11. Плата управления столом пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 12. Плата управления блоком детекторов производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 13. Плата управления высоковольтным генератором производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 14. Высоковольтные преобразователи производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 3 шт., 15. Набор для монтажа компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе: - крышки для гентри (передняя - 2шт., конусная, подъемная, задняя, левая фронтальная, верхняя, боковая правая и левая, доступа фронтальная правая и левая, правая, левая, задняя, от разбрызгивания масла), - устройство для монтажа крышек 1 шт., - фиксаторы для крышек 1 шт., - лекала для разметки и установки гентри не более 10 шт., - хомуты для кабеля не более 50 шт., - кронштейны (фронтальный правый и левый, 2 передних и задний), - мотор для сдвига трубки 1 шт., - кабель для громкоговорителя 1 шт., - защитная пленка для трубки 1 шт., - крепление пленки для трубки 1 шт., - винты (М4Х8, М4Х12) не более 50 шт., - болты (М12Х45L, М6Х12L) не более 50 шт., - болты анкерные (80мм, 100мм) не более 50 шт., - болты под шестигранник не более 50 шт., - шайбы не более 50 шт., - шайбы силиконовые не более 50 шт., - прокладки изолирующие не более 50 шт., - пластины выравнивающие не более 50 шт., - стяжки бандажные не более 50 шт., - масло силиконовое для изоляции высоковольтных контактов не более 5 тюбиков, - держатели колес 1 шт., - предохранители не более 50 шт., - наконечники (8 мм, 10 мм) не более 50 шт., - кабель волоконно-оптический 1 шт., - кабели не более 50 шт., - провода не более 50 шт., - цапфа 1 шт., - набор инструментов для монтажа (ключи, фонарь, зеркало, пинцет, очки, стержень, фиксатор для чистки скользящих контактов, приспособление для чистки скользящих контактов, устройство подъемное, устройство захвата, ватные палочки, антистатический браслет, стопор) 1 шт., 16. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе: - водяные фантомы 4 шт., - держатели для водяных фантомов 4 шт., - подставки для водяных фантомов 4 шт., - полиэтиленовые фантомы 4 шт., - держатели для полиэтиленовых фантомов 4 шт., - подставки для полиэтиленовых фантомов 4 шт., 17. Подголовник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 18. Держатель подголовника производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт., 19. Подлокотник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 20. Матрас пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 21. Треугольная подставка под колени производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт., 22. Набор фиксирующих лент производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, в составе: - фиксирующая лента для подбородка 1 комплект, - фиксирующая лента для головы 1 комплект, - фиксирующая лента для рук 1 комплект, 23. Защитное стекло производства фирмы SCHOTT AG, Германия, 1 шт., 24. Устройство для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония 1 шт., 25. Пленка для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония не более 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт), 26. Источник бесперебойного питания производства фирмы JovyAtlas, Германия, 1 шт., 27. Климатическая система (Сплит система для кондиционирования воздуха) производства фирмы MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, Inc., Япония не более 5 шт., 28. Устройства для контрастной ангиографии производства фирмы Ulrich GmbH & Co. KG или фирмы MEDTRON AG, Германия, в составе: - инжектор 1 шт., - панель управления 1 шт., - стойка и держатель инжектора 1 шт., - держатель флаконов 1 шт., - кабель оптоволоконный 1 шт., - пульт дистанционного управления 1 шт., - кабель электропитания 1 шт., - устройство для введения раствора, адаптированное для работы с КТ 1 шт., - трубки насоса 1 шт., - трубки пациента 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС", Россия, 121351, Москва, ул. Коцюбинского, д. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |