Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18974 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6483 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit" В составе: I. Комплект № 1 в составе: 1. Щетка careBrush для забора клинического образца 100 шт. в индивидуальной упаковке, по 50 шт. в коробке, 2 коробки. II. Комплект № 2 в составе: 1. Среда care HPV Collection Medium для хранения и пробоподготовки клинического образца, 1 мл - 100 пробирок типа Эппендорф со средой, по 50 шт. в коробке, 2 коробки. III. Комплект № 3 в составе: 1. Микропланшет - 1 шт. 2. Отрицательный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон. 3. Положительный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон. 4. Реагент 1 (пурпурная этикетка), 3 мл - 1 флакон. 5. Индикаторный краситель, 0.35 мл - 1 флакон. 6. Реагент 2 (желтая этикетка) - 1 флакон. 7. Реагент 3 (коричневая этикетка) - 1 флакон. 8. Реагент 4 (красная этикетка) - 1 флакон. 9. Реагент 5 (синяя этикетка), 250 мл - 1 флакон. 10. Реагент 6 (зеленая этикетка) - 1 флакон. 11. Растворитель для реагента 2 (желтая этикетка), 4.5 мл - 1 флакон. 12. Растворитель для реагента 3 (коричневая этикетка), 3 мл - 1 флакон. 13. Растворитель для реагента 4 (красная этикетка), 5 мл - 1 флакон. 14. Растворитель для реагента 6 (зеленая этикетка), 5 мл - 1 флакон. 15. Наконечник для реагента 5 - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Кайджен РУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | КАЙДЖЕН ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen strasse 1, 40724 Hilden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen strasse 1, 40724 Hilden, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 226080 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. QIAGEN Sciences LLC, 19300 Germantown Road, Germantown, MD, 20874, USA. 2. QIAGEN (Shenzhen) Co., Ltd., 6, 7F, R3-B, High-Tech Industrial Park, Nanshan Area, 518057, Shenzhen, China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |