Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18984 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13178 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями 1. Рабочая станция WorkMate Claris (WorkMate Claris Workstation). 2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator). 3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки. 4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System). 5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier). 6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen). 7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки. Принадлежности: 1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук. 2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer). 3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software). 4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт. 5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard). 6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse"). 7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук. 8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук. 9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук. 10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук. 11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук. 12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук. 13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук. 14. Инструкция по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ИМПЛАНТА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сент Джуд Медикал Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 178240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |