RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи18986
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/5853
Дата государственной регистрации медицинского изделия19.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияУльтразвуковая диагностическая система TE7 с принадлежностями
в составе: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический TE7, основной блок (Main Unit) - 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) - 1шт. 3. Встроенная батарея (Built-in battery) - 1шт. 4. Сетевой адаптер питания (АС adapter), не более 2 шт. 5. Руководство оператора (User Manual print), не более 5 шт. 6. Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт. 7. Датчик ультразвуковой конвексный, типы (при необходимости): - C5-2s (Convex array ultrasound probe: C5-2s), не более 5 шт., - C11-3s (Convex array ultrasound probe: C11-3s), не более 5 шт., - SC6-1s (Convex array ultrasound probe: SC6-1s), не более 5 шт. 8. Датчик ультразвуковой линейный, типы (при необходимости): - L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт., - L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт., - L14-6s (Linear array ultrasound probe: L14-6s), не более 5 шт., - L7-3s (Linear array ultrasound probe: L7-3s), не более 5 шт., - 7L4s (Linear array ultrasound probe: 7L4s), не более 5 шт., - L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. 9. Датчик ультразвуковой интраоперационый, типы (при необходимости): - 7LT4s (Intra-operative linear array transducer: 7LT4s), не более 5 шт., - L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. 10. Датчик ультразвуковой внутриполостной, типы (при необходимости): - V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт., - 6CV1s (Endocavity ultrasound probe: 6CV1s), не более 5 шт. 11. Датчик ультразвуковой фазированный,типы (при необходимости): - P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт., - P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт., - P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт., - SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. 12. Датчик ультразвуковой секторный фазированный, типы (при непобедимости): - P7-3Ts (Trans esophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. 13. Биопсийная насадка (Biopsy bracket), типы (при необходимости): - NGB-004, не более 5 шт., - NGB-007, не более 5 шт., - NGB-011, не более 5 шт., - NGB-015, не более 5 шт., - NGB-016, не более 5 шт., - NGB-018, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Программное обеспечение измерений и вычислений для абдоминальных исследований (Abdominal package) (программный продукт, инсталлируется опционально). 2. Программное обеспечение измерений и вычислений для акушерских исследований (Obstetrics package) (программный продукт, инсталлируется опционально). 3. Программное обеспечение измерений и вычислений для гинекологических исследований (Gynecology package) (программный продукт, инсталлируется опционально). 4. Программное обеспечение измерений и вычислений для урологических исследований (Urology package) (программный продукт, инсталлируется опционально). 5. Программное обеспечение измерений и вычислений для кардиологических исследований (Cardio package) (программный продукт, инсталлируется опционально). 6. Программное обеспечение измерений и вычислений для сосудистых исследований (Angio package) (программный продукт, инсталлируется опционально). 7. Программное обеспечение измерений и вычислений для исследований малых органов.(Small Organs package) (программный продукт, инсталлируется опционально). 8. Программное обеспечение измерений и вычислений для ургентной медицины (Emergency medicine package) (программный продукт, инсталлируется опционально). 9. Программное обеспечение измерений и вычислений для регионарной анестезии (Nerve package) (программный продукт, инсталлируется опционально). 10 Программное обеспечение измерений и вычислений для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезии) (Shared service package) (программный продукт, инсталлируется опционально). 11. Программное обеспечение для неонатологического исследования головы (Neonatal Head Module). 12. Программное обеспечение для неонатологического абдоминального исследования (Neonatal Abdominal Module). 13. Программное обеспечение для неонатологического исследования сердца (Neonatal Cardiac Module). 14. Программное обеспечение для педиатрического абдоминального исследования (Pediatric Abdominal Module). 15. Программное обеспечение для ортопедического исследования (Orthopedic Module). 16. Программное обеспечение для удаленного управления (настройками ультразвуковой диагностической системы, доступом к данным пациента, обучающими материалам) с помощью мобильных устройств (Medtouch). 17. Программное обеспечение для обучения принципам работы на ультразвуковой диагностической системе (iScan helper). 18. Модуль тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging). 19. Программное обеспечение для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode). 20. Программное обеспечение для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode). 21. Программное обеспечение для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D). 22. Программное обеспечение для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness). 23. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM (программный продукт, инсталлируется опционально), не более 8 шт. 24. Модуль приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords) (программный продукт, инсталлируется опционально), не более 2 шт. 25. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) (программный продукт, инсталлируется опционально). 26. Программное обеспечение для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (программный продукт, инсталлируется опционально). 27. Программное обеспечение для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (программный продукт, инсталлируется опционально). 28. Тележка передвижная (Mobile trolley) UMT-400 (Mobile Trolley UMT-400) - 1 шт. 29. Внешнее записывающее DVD-устройство (DVD-RW) - 1 шт. 30. Кабель заземления для настенного крепления и/или настольного штатива (Grounding cable only for table stand/wall mount), не более 2 шт. 31. Ножной переключатель, две педали (Footswitch, 2 keys) - 1 шт. 32. Ножной переключатель, три педали (Footswitch, 3 keys) - 1 шт. 33. Настольный штатив (Table stand), не более 2 шт. 34. Настенное крепление (Wall mount), не более 2 шт. 35. Набор деталей для прикрепления по стандарту VESA (Video Electronics Standards Association connecting parts) 36. Адаптер питания для настенного крепления и/или настольного штатива (AC adapter for tableland/wall mount), не более 2 шт. 37. Кабель питания для настенного крепления и/или настольного штатива (EU power cord for table stand/wall mount), не более 2 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Миндрей Медикал Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияШэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
ОКП/ОКПД226.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации260250
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях