Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19030 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3119 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.10.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека «СА 19-9-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-039-94568735-2014 в составе: 1. Микропланшет - 1 упаковка. 2. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 3. Калибровочные пробы - 6 флаконов (КП № 1 - КП № 6) (по 0,5 мл). 4. Контрольная сыворотка -1 флакон (0,5 мл). 5. Буфер в - 1 флакон (14 мл). 6. Буфер для разведения образцов - 1 флакон (3,0 мл). 7. Раствор ТМБ -1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 9. Промывочный буфер - 2 флакона (по 20 мл). 10. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 штука. 11. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 штука. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 158880 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |