Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1911 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1501 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.03.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор лабораторный автоматический биохимический ВА400 с принадлежностями I. Анализатор лабораторный автоматический биохимический ВА400: 1. Реакционные роторы (10 шт). 2. Педиатрические пробирки (1000 шт.). 3. Концентрированный моющий раствор 500 мл. 4. Адаптер для пробирок. 5. Адаптер для первичных пробирок. 6. Флаконы для реагентов 60 мл (30 шт). 7. Флаконы для реагентов 20 мл (30 шт). 8. Ротор для реагентов. 9. Ротор для проб. 10. Соединительные трубки для воды: тонкая синяя трубка (3 м), толстая синяя трубка (3 м). 11. Соединительная трубка для отходов (3 м). 12. USB кабель. 13. Сетевой кабель с европейской вилкой. 14. Сетевой кабель с американской вилкой. 15. Наклейки для идентификации флаконов. 16. Предохранитель 10А. 17. DVD с программным обеспечением для автоматического биохимического анализатора BA400. II. Принадлежности: 1. Натриевый (Na+) электрод - не более 10 шт. 2. Калиевый (K+) электрод - не более 10 шт. 3. Хлоридный (eCl-) электрод - не более 10 шт. 4. Электрод-вставка -не более 10 шт. 5. Референсный электрод - не более 10 шт. 6. Реагентный пакет Na+/K+/Cl-/Li+ - не более 10 шт. 7. Разбавитель для мочи 125 мл - не более 10 шт. 8. Моющий набор: 1 флакон, 90 mL моющий/очищающий раствор, 6 флаконов, 0.3 г пепсин. 9. Сервисный набор для ион-селективного (ISE) модуля: Ватная палочка, Шприц 10 мл, Желтая игла, Розовая игла, Синяя игла, Основной очиститель, Синяя трубка, Прямоугольная бутылка. 10. Литиевый (Li+) электрод - не более 10 шт. 11. Разбавитель мочи 500 мл - не более 10 шт. 12. Двухуровневый контрольный набор: 10 mL Уровень 1 (Норма), 10 mL уровень 2 (Патология). 13. Трехуровневый контрольный набор: 10 mL Уровень 1 (Норма), 10 mL уровень 2 (Патология критический уровень), 10 mL уровень 3 (Патология). 14. Реагентный пакет Na+/K+/Cl-/Li+ (без емкости для отходов) - не более 10 шт. 15. Серийный кабель СОМ (RS232) - не более 5 шт. 16. Крепеж реакционного ротора - не более 5 шт. 17. Реагентный флакон темный 60 мл - не более 10 шт. 18. Реагентный флакон темный 20 мл - не более 10 шт. 19. Концентрированный моющий раствор 100 мл - не более 10 шт. 20. Емкость для моющего раствора без крышки - не более 10 шт. 21. Емкость для опасных отходов без крышки - не более 10 шт. 22. Крышка емкости для моющего раствора - не более 10 шт. 23. Крышка емкости для опасных отходов - не более 10 шт. 24. Коробка для аксессуаров ВА400 - не более 5 шт. 25. Коробка для аксессуаров ISE блока ВА400 - не более 5 шт. 26. Светофильтр 340 нм - не более 10 шт. 27. Светофильтр 405 нм - не более 10 шт. 28. Светофильтр 505 нм - не более 10 шт. 29. Светофильтр 535 нм - не более 10 шт. 30. Светофильтр 560 нм - не более 10 шт. 31. Светофильтр 600 нм - не более 10 шт. 32. Светофильтр 635 нм - не более 10 шт. 33. Светофильтр 670 нм - не более 10 шт. 34. Оптический блок без фильтров - не более 5 шт. 35. Набор трубок для 4-канального калибратора А/В/отходы: 2 трубки калибратора, 1 трубка для отходов - не более 10 шт. 36. 4-канальный набор колец для замены: 1 кольцо пробирок для проб, 1 кольцо детектора воздушных пузырей, 1 кольцо прижимной пластины. 37. 4-канальный набор колец электродов: 4 кольца. 38. 4-канальный адаптер, правоугольный - не более 10 шт. 39. 4-канальный набор для пробирок: 1 пробирка для проб, 1 винт, 1 кольцо - не более 10 шт. 40. 4-канальная прижимная пластина - не более 10 шт, 41. Основная 4-канальная плата I/O (ввода-вывода) - не более 10 шт. 42. Пластина помпы - не более 10 шт. 43. Основная 4-канальная плата предварительного усилителя - не более 10 шт. 44. Набор 4-канальный для обнаружения пузырей воздуха: Детектор пузырей, Кольцо. 45. Переходник для реагентов ISE модуля, без пластины. 46. 4-канальная помпа - не более 10 шт. 47. Набор трубок к 4 канальной пластине помп: 3 трубки для перистальтического насоса. 48. Сменный набор для 4 канальной пластины помп: 3 перистальтических насоса, 6 винтов, 6 шайб - не более 10 шт. 49. Сменный набор одноканального перистальтического насоса: 1 перистальтический насос, 2 винта, 2 шайбы - не более 10 шт. 50. Соединитель-коллектор с 4 каналов на 1 трубку - не более 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МД-Консалтинг и Развитие |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115035, Россия, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 22/24, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129337, Россия, г. Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2, кв. 106 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БиоСистемс С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, , BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |