Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19130 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10624 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) с принадлежностями в следующих исполнениях: 1. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose). 2. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Экспресс Глюкоза» (StatStrip Xpress Glucose). 3. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Glucose/Ketone). 4. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Экспресс Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Xpress Glucose/Ketone). Принадлежности: 1. Тест-полоски на Глюкозу (50 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 2. Тест-полоски на Глюкозу (1800 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (1800 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 3. Тест-полоски на Кетоны (50 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 4. Тест-полоски на Кетоны (100 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (100 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 5. Тест-полоски на Кетоны (1800 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (1800 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 6. Контрольный раствор на глюкозу, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 7. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 8. Контрольный раствор на глюкозу, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 9. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 10. Контрольный раствор на глюкозу, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп. 11. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп. 12. Линейный раствор на глюкозу, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 13. Линейный раствор на глюкозу и кетоны, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 14. Док станция (Docking Station). 15. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)). 16. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (1 each)). 17. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (4 pcs./pkg.)). 18. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)). 19. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)). 20. Капилляры (50 шт. в уп.) (Capillary Tubes (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 5 уп. 21. Безопасные ланцеты, 33 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 33 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 22. Безопасные ланцеты, 28 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 28 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 23. Безопасные ланцеты, 26 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 26 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 24. Универсальное устройство для ланцетов (1 шт. в уп.) (Universal Lancing Device (1 each)) - не более 10 уп. 25. Сумка «Премиум» (Carrying Case (hard) Premium). 26. Сумка «Стандарт» (Carrying Case (hard) Standard). 27. Сумки стерильные (100 шт. в уп.) (Sterility Bags (100 pcs./pkg.)) - не более 4 уп. 28. Набор креплений для стены (Wall Mounting Kit). 29. Пользовательское Руководство по эксплуатации (Quick guide / User Manual). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "М.С. ИНСТРУМЕНТС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Российская Федерация, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Нова Биомедикал Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |