Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19291 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6061 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Катетеры для перитонеального диализа, серии V-Neck, I, X, в вариантах исполнения, в наборах, с принадлежностями I. Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck, варианты исполнения, в наборе (базовая комплектация): 1. Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck c двойной манжетой, прямой, 15F х 43 см, левый. 2. Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck c двойной манжетой, прямой, 15F х 43 см, правый. 3. Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck c двойной манжетой, спиральный, 15F х 63 см, левый. 4. Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck c двойной манжетой, спиральный, 15F х 63 см, правый. Состав набора: 1. Катетер, 1 шт. 2. Зажим, 1 шт. 3. Адаптер типа Люэр, 1 шт. 4. Инъекционный колпачок, 1 шт. 5. Инструкция по применению, 1 шт. Принадлежности: 1. Y-адаптер типа Люэр. 2. Титановый адаптер типа Люэр. 3. Зубчатый адаптер типа Люэр. II. Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck, варианты исполнения, в наборе (стандартная комплектация): 1. Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck c двойной манжетой, прямой, 15F х 43 см, левый. 2. Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck c двойной манжетой, прямой, 15F х 43 см, правый. 3. Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck c двойной манжетой, спиральный, 15F х 63 см, левый. 4. Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck c двойной манжетой, спиральный, 15F х 63 см, правый. Состав набора: 1. Катетер, 1 шт. 2. Проводник проволочный, 1 шт. 3. Зажим, 1 шт. 4. Адаптер типа Люэр, 1 шт. 5. Инъекционный колпачок, 1 шт. 6. Игла проводниковая, 18G x 95 мм, 1 шт. 7. Интродьюсер удаляемый, Ø, 5,7 мм, 1 шт. 8. Скальпель, 1 шт. 9. Туннелер, 1 шт. 10. Салфетка 101,6 х 101,6 мм, 6 шт. 11. Шприц, 1 шт. 12. Инструкция по применению, 1 шт. Принадлежности: 1. Y-адаптер типа Люэр. 2. Титановый адаптер типа Люэр. 3. Зубчатый адаптер типа Люэр. III. Катетер для перитонеального диализа серии I, в наборах, варианты исполнения, в наборе (базовая комплектация): 1. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 31 см, прямой, с двойной манжетой. 2. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 31 см, прямой, с одной манжетой. 3. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 32.25 см, прямой, с двойной манжетой. 4. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 37 см, прямой, с двойной манжетой. 5. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 37 см, прямой, с одной манжетой. 6. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 41 см, прямой, с одной манжетой. 7. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 42 см, прямой, с двойной манжетой. 8. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 42 см, прямой, с одной манжетой. 9. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 46 см, прямой, с одной манжетой. 10. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 47 см, прямой, с двойной манжетой. 11. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 40,25 см, спиральный, с одной манжетой. 12. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 57,5 см, спиральный, с одной манжетой. 13. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 57,5 см, спиральный, с двойной манжетой. 14. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 63 см, спиральный, с двойной манжетой. 15. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 60 см, спиральный, с одной манжетой. Состав набора: 1. Катетер, 1 шт. 2. Зажим, 1 шт. 3. Адаптер типа Люэр, 1 шт. 4. Инъекционный колпачок, 1 шт. 5. Инструкция по применению, 1 шт. Принадлежности: 1. Y-адаптер типа Люэр. 2. Титановый адаптер типа Люэр. 3. Зубчатый адаптер типа Люэр. IV. Катетер для перитонеального диализа серии I, в наборах, варианты исполнения, в наборе (стандартная комплектация): 1. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 63 см, спиральный с двойной манжетой. 2. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 42 см, прямой, с двойной манжетой. 3. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 46 см, прямой, с одной манжетой. 4. Катетер для перитонеального диализа серии I, 10.5F х 37 см прямой, с двойной манжетой. 5. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 41 см, прямой, с одной манжетой. 6. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 60 см, спиральный, с одной манжетой. 7. Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 57.5 см, спиральный, с двойной манжетой. Состав набора: 1. Катетер, 1 шт. 2. Проводник проволочный, 1 шт. 3. Зажим, 1 шт. 4. Адаптер типа Люэр, 1 шт. 5. Инъекционный колпачок, 1 шт. 6. Игла проводниковая, 18G x 95 мм, 1 шт. 7. Интродьюсер удаляемый, Ø, 5,7 мм, 1 шт. 8. Скальпель, 1 шт. 9. Туннелер, 1 шт. 10. Салфетка 101,6 х 101,6 мм, 6 шт. 11. Шприц, 1 шт. 12. Инструкция по применению, 1 шт. Принадлежности: 1. Y-адаптер типа Люэр. 2. Титановый адаптер типа Люэр. 3. Зубчатый адаптер типа Люэр. V. Катетер для перитонеального диализа серии Х, в наборе (базовая комплектация): 1. Катетер для перитонеального диализа серии Х, 15F х 64 см. Состав набора: 1. Катетер, 1 шт. 2. Зажим, 1 шт. 3. Адаптер типа Люэр, 1 шт. 4. Инъекционный колпачок, 1 шт. 5. Титановый переходник, 1 шт. 6. Инструкция по применению, 1 шт. Принадлежности: 1. Y-адаптер типа Люэр. 2. Титановый адаптер типа Люэр. 3. Зубчатый адаптер типа Люэр. VI. Катетер для перитонеального диализа серии Х, в наборе (стандартная комплектация): 1. Катетер для перитонеального диализа серии Х, 15F х 64 см. Состав набора: 1. Катетер, 1 шт. 2. Проводник проволочный, 1 шт. 3. Зажим, 1 шт. 4. Адаптер типа Люэр, 1 шт. 5. Инъекционный колпачок, 1 шт. 6. Титановый переходник, 1 шт. 7. Игла проводниковая, 18G x 95 мм, 1 шт. 8. Интродьюсер удаляемый, Ø, 5,7 мм, 1 шт. 9. Скальпель, 1 шт. 10. Туннелер, 1 шт. 11. Салфетка 101,6 х 101,6 мм, 6 шт. 12. Шприц, 1 шт. 13. Инструкция по применению, 1 шт. Принадлежности: 1. Y-адаптер типа Люэр. 2. Титановый адаптер типа Люэр. 3. Зубчатый адаптер типа Люэр. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО Компания "Бакстер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медикал Компонентс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, Pennsylvania, 19438, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, Pennsylvania, 19438, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 288460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Medical Components, Inc., dba Medcomp, 1499 Delp Drive, Harleysville, Pennsylvania, 19438, USA. 2. Martech Medical Products, S. de R.L. de C.V., Calle Mercurio N 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California, C.P. 21210, Mexico |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |