Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19323 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06259 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система регистрации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени StepOne, с принадлежностями исполнения: StepOne, StepOnePlus. в составе: 1. Базовый блок системы. 2. Плашка с РНК-азой Р для запуска прибора. 3. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Держатель для визитных карточек. 2. Интернет-кабель. 3. Кабель сетевой для системы StepOne. 4. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений. 5. Основание для плашек. 6. USB flash-память. 7. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора. 8. Компьютер Dell / ноутбук Dell. 9. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске) 10. Руководство но установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске). 11. Руководство дня экспериментов по генотипированию (на бумажном носителе или на компакт-диске). 12. Руководство дня экспериментов по качественному / количественному анализу (на бумажном носителе или на компакт-диске). 13. Руководство для относительного количественного анализа (на бумажном носителе или на компакт-диске). 14. Компакт-диск с программой PrimerExpress для дизайна олигонуклеотидов. 15. Краткий справочник по установке системы. 16. Руководство по работе с реагентами. 17. Компакт-диск с программным обеспечением. 18. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 48-луночных Micro Amp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 19. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 20. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 21. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 22. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 23. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 24. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 25. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 26. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 27. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 28. Крышки оптические для реакционных пробирок MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Регистр СЮ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, Марксистский пер., д. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Сущевская, д. 31 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лайф Текнолоджис Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 216020 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Life Technologies Holdings Pte. Ltd., 33 Marsiling Industrial Estate Road 3# 07-06, 739256, Singapore |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |