Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19326 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/225 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями 1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD. 2. Источник света ксеноновый 500XL. 3. Консоль обработки изображения 660HD. 4. Помпа артроскопическая Dyonics 25. 5. Артроскоп прямого видения. 6. Видеоартроскоп. 7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD. 8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD. Принадлежности: 1. Кабели соединительные - не более 20 шт. 2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт. 3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт. 4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт. 5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт. 6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт. 7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт. 8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт. 9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт. 10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт. 11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт. 12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт. 13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт. 14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Смит энд Нефью |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4430 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 267930 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512, USA. 2. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA. 3. ArthroCare Corporation, 502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica. 4. Henke Saas Wolf GmbH, Keltenstraß,e 1, 78532 Tuttlingen, Germany. 5. Infus Medical (Thailand) Co. Ltd., 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280, Thailand. 6. Ming Fai Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., Ming Fai Industrial Estate, Bainikeng, Pinghu, Longgang, Shenzhen, P.R. China. 7. Schoelly-OPTIX OOD, Technology Park, Optix-CO, 4500 Panagyurishte, Bulgaria. 8. PT Team Metal Indonesia, Jl. Brigjen Katamso No. 6-8, Bintang Industrial Park II, Tanjung Uncang, Batam 29430, Indonesia. 9. Allen Medical Systems, 100 Discovery Way, Acton, MA 01720, USA. 10. W.O.M World of Medicine GmbH, Alte Poststraß,e 11, 96337 Ludwigsstadt, Germany. 11. ArthroCare Corporation B32.1, St2 Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica 20101, Costa Rica. 12. QISDA OPTRONICS (SUZHOU) CO. LTD, 169 Zhujiang Road, New District, Suzhou, Jiangsu Provience, China. 13. Sony EMCS Corporation Kosai Site, 554 Sakaijuku, Kosai-Shi, Shizuoka, 431-0496, Japan. 14. Cantel (UK) Limited, Campfield Road, Shoeburyness, SS3 9BX, United Kingdom. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |