Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19332 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/493 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями I. Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" (Базовый блок): 1. Телеуправляемый стол-штатив. 2. Рентгеновский генератор. 3. Рентгеновская трубка. 4. Коллиматор. 5. Устройство измерения дозы, встроенное. 6. Устройство кассетоснимочное. 7. Клавиатура. 8. Монитор в процедурной на тележке. 9. Монитор в пультовой. 10. Цифровая система изображения. 11. Ручки - опоры пациента. 12. Защитный поручень головной. 13. Подножка пациента. 14. Документация пользователя на русском языке. II. Принадлежности: 1. Рукоятки пациента с установкой на столе, пара. 2. Поручень пациента для боковых проекций. 3. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии. 4. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 5. Устройство для линейной томографии. 6. Мобильная консоль управления из процедурной. 7. Мобильная консоль управления из процедурной с субтракцией. 8. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения. 9. Программное обеспечение кинопетли. 10. Программное обеспечение архивированных изображений. 11. Программный пакет DICOM Worklist. 12. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений. 13. DVD для записи флюоро. 14. Внешний DVI интерфейс. 15. Внешний диск USB. 16. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру. 17. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру. 18. Программный пакет оценки стеноза. 19. Программное обеспечение по информационной безопасности. 20. Потолочный подвес для мониторов в процедурной. 21. Система вывода референсного изображения. 22. Дополнительный дисплей в процедурной. 23. Тележка с монитором в процедурной. 24. Дополнительный дисплей в пультовой. 25. Интерфейс инъектора. 26. Верхняя защита от облучения (>285 см). 27. Операционный светильник, 230 V. 28. Вертикальная стойка. 29. Отсеивающий растер Pb 13/70 F150. 30. Опора штатива. 31. Дистанционный блок. 32. Держатель для BABIXа. 33. Просмотровое окно. 34. Сетевой распределитель в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями. 35. Компрессионный ремень. 36. Двойная напольная педаль включения скопии/графии. 37. Переговорное устройство. 38. Съемная защитная ширма. 39. Держатель для головы. 40. Упоры для плеч (пара). 41. Стоподержатель. 42. Опоры для ног. 43. Опоры для ног (пара). 44. Кассетодержатель. 45. Кассетодержатель боковой. 46. Матрац пациента. 47. Настенный держатель отсеивающего растра. 48. Принтер для распечатки информации о дозе облучения. 49. Наклейки для принтера, 1000 шт. в упаковке. 50. Поручень пациента. 51. Рукоятка пациента. 52. Рукоятка боковая. 53. Защитный поручень. 54. Стол для панели управления. 55. Стол для консоли управления. 56. Пленка для защиты от жидкости. 57. Боковая защита от излучения. 58. Опора для рук с фиксацией. 59. Опора руки. 60. Держатель инфузионной колбы. 61. Фиксатор детской кювезы. 62. Кювеза, сидячая, типоразмер 1. 63. Кювеза, сидячая, типоразмер 2. 64. Набор детских укладок, 3 типоразмера различной длины. 65. Держатель для детской укладки. 66. Фиксатор детской U-образной укладки. 67. Фиксатор детской плоской укладки. 68. Укладка для детей U-образная. 69. Укладка для детей плоская. 70. Фильтр для тазобедренной области. 71. Гомогенизированный фильтр для черепа, взрослый. 72. Гомогенизированный фильтр для ног. 73. Гомогенизированный фильтр для черепа, детский. 74. Гомогенизированный фильтр для плеч. 75. Гомогенизированный фильтр для латеральных структур и позвоночника. 76. Держатель фильтра. 77. Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |