RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи19384
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/5851
Дата государственной регистрации медицинского изделия13.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСпирометры автономные запоминающие МАС2 с принадлежностями по ТУ BY 190604667.001-2008, вариантов исполнения: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК
I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б. 2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 7. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт. 8. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м. 9. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 10. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.01.00 РЭ. 11. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1. Принадлежности: 1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м). 2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л. II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С. 2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01, длина газовой магистрали 2 м, не более 5 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 8. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт. 9. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м. 10. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928. 11. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 12. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.00.00 РЭ. 13. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1. Принадлежности: 1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м. 2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л. 4. Видеомонитор цветной жидкокристаллический с разрешением не менее 1024*768, диагональю экрана от 19? до 22?, интерфейсом VGA, в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м) и интерфейсным кабелем VGA (длина 1,5 м). III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК. 2. Адаптер сетевой 230 В, типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 7. Зажим для носа PNC - 65, не более 2 шт. 8. Кабель интерфейсный типа USB-AB, длина 1,8 м. 9. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9) , производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928. 10. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 11. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.02.00 РЭ. 12. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП.1846-2008 изм. 1. 13. Внешнее программное обеспечение «ИнтелСпиро» на физическом носителе (версия 1.9021.6.W или более поздняя). Принадлежности: 1. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 2. Шприц калибровочный PCS 3000, объём 3 л.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МедТестКонсалтинг
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО "Белинтелмед
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
ОКП/ОКПД226.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации232490
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО «Белинтелмед», 220138, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 1, Республика Беларусь
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях