Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19385 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6313 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты для установки дентальных имплантатов в наборах I. Набор хирургический полный для Strong SW Kit Srong SW, в составе: 1. Индикаторы направления, следующих размеров: - короткий, Short Direction Indicator, - длинный, Long Direction Indicator. 2. Зонд-глубиномер Depth Sounder. 3. Отвертка хирургическая для фиксации валика Surgical Torque Rod Fixer. 4. Ключ установочный, ручной, Bi-Digital Fixer. 5. Метчики, следующих размеров: - Drill Male 3.5 ø, 3,5, - Drill Male 3.7 ø, 3,7 mm, - Drill Male 3.8 ø, 3,8 mm, - Drill Male 4.5 ø, 4,5 mm, - Drill Male 5.0 ø, 5,0 mm. 6. Отвертка шестигранная ручная, 1,2x24,0 мм, длинная - Insertion Wrench Screw Hex 1.2x24.0 mm, Long. 7. Ключ установочный для имплантата с конусом Морзе, следующих размеров: - 20 мм, короткий - Ratchet Driver Morse Cone 20.0 mm Short, - 24 мм, длинный - Ratchet Driver Morse 24.0 mm Long. 8. Ключ установочный для контруглового наконечника для имплантатов с конусом Морзе, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Handpiece Inst. Key CM Imp, - 24 мм, длинный, Handpiece Inst. Key CM Imp Long. 9. Ключ установочный для винтового имплантата с внутренним шестигранником, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Screw Drive Implant Internal Hexagon 20, - 24 мм, длинный, Screw Drive Implant Internal Hexagon 24. 10. Ключ установочный для углового наконечника с внутренним шестигранником, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Handpiece Inst. Key Int Hex Implant, - 24 мм, длинный, Handpiece Inst. Key Int Hex Implant. 11. Ключ установочный, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Handpiece Inst. Key, - 24 мм, длинный, Handpiece Inst. Key Long. 12. Ключ установочный для имплантата, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Screw Drive Implant 20,0 mm, - 24 мм, длинный, Screw Drive Implant 24,0 mm. 13. Удлинитель фрезы 16,0 мм Extender Drill. 14. Фреза винтовая Helicoidal Drill Ø, 2.0X15 mm. 15. Фреза укороченная Cutter Drill Ø, 2,0 mm. 16. Фреза-развертка Countersink Drill Ø, 4,1 mm. 17. Фреза коническая, следующих размеров: - Conic Drill ø, 3,0 mm, - Conic Drill ø, 3,3 mm, - Conic Drill ø, 4,0 mm, - Conic Drill ø, 4,25 mm. II. Набор для синус-лифтинга Sinus Elevation Organizer Box, в составе: 1. Кюретка двусторонняя Rod Cal Quadruple. 2. Кюретка для синус-лифтинга, размер 2 Валик Rod N° 2. 3. Кюретка для синус-лифтинга, размер 3 Валик Rod N° 3. 4. Ретрактор для разделения костного материала угловой Валик Rod Molt Ang. 5. Кюретка для подъема синус-мембраны Валик Rod Molt 90°. III. Набор экспандеров ротационных - Rotating Expander Kit, в составе: 1. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 01. 2. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 02. 3. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 03. 4. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 04. 5. Фиксатор протезный Prosthetic Fixer Square. 6. Фреза укороченная Cutter Drill Ø, 2.0X18. 7. Ключ с квадратным сечением для контруглового наконечника Handpiece Inst. Key. IV. Набор инструментов для установки абатментов Prosthetic Kit, в составе: 1. Отвертка шестигранная короткая для реверсивного ключа, следующих размеров: - короткая, Screw Drive Hex 0.9x20.0 мм, - длинная, Screw Drive Hex 0.9X24 мм. 2. Ключ-вставка короткая для реверсивного ключа для абатмента Screw Drive Abut 20. 3. Отвертка шестигранная длинная для реверсивного ключа для углового мини-абатмента, Screw Drive Mini ABUT ANG. 4. Ключ-вставка с квадратным сечением для реверсивного ключа, следующих размеров: - короткая, 20,0 мм, Screw Drive Square Turnstile 20, - длинная, 24,0 мм, Screw Drive Square Turnstile 24. 5. Ключ динамометрический механический Surgical Torque Fixer. 6. Ключ-вставка короткая для реверсивного ключа для шаровидного абатмента, Screw Drive Abut O`Ring 20. 7. Фиксатор протезный квардратный Prosthetic Fixer Square. 8. Бокс для набора расширителей-Rotating Expander Organizer Box. V. Набор хирургический полный Surgical Kit External Hexagon, в составе: 1. Адаптер-соединитель для углового наконечника Handpiece Connector. 2. Ключ фиксирующий Open Drive. 3. Адаптер-удлинитель для установочного ключа, следующих размеров: - короткий Screw Drive Extender, - длинный Screw Drive Extender. 4. Фреза-развертка Ø, 3.5 мм Countersink Drill Ø, 3.5. 5. Фреза коническая Ø, 3.5 мм Conic Drill Ø, 3.5. 6. Ключ установочный для имплантатов микро-мини 15 мм Implant Transfer. 7. Ключ установочный для имплантатов микро-мини 3,4 мм Implant Transfer. 8. Отвертка шестигранная для реверсивного ключа, следующих размеров: - короткая 0,9х20,0 мм, Screw Drive Hex 0.9X20. - короткая 1,2х20,0 мм, Screw Drive Hex 1.2X20. 9. Фреза удлиненная 16,0 мм Extender Drill. 10. Фреза-развертка Ø, 4,1 мм Countersink Drill P/ IMP Ø, 4.1. 11. Фреза для имплантатов на расширенной платформе - Drill Imp Platform Extended. 12. Фреза цилиндрическая, следующих размеров: - Cilindric Drill Ø, 2.0X15 мм, - Cilindric Drill Ø, 2.75X15 мм, - Cilindric Drill Ø, 3.0X15 мм, - Cilindric Drill Ø, 3.25X15 мм, - Cilindric Drill Ø, 4.25X15 мм. 13. Фреза пилотная от Ø, 2,0 мм до Ø, 3,0 мм Drill Pilot Ø, 2.0 P/ Ø, 3.0. 14. Фреза-развертка пилотная Ø, 4.25X5.0 мм Drill Pilot COUNTERSINK. 15. Фреза коническая, следующих размеров: - Conic Drill Ø, 4.1X10 мм, - Conic Drill Ø, 4.1X11.5 мм, - Conic Drill Ø, 4.1X13 мм, - Conic Drill Ø, 4.1X15 мм, - Conic Drill Ø, 4.1X8.5 мм, - Conic Drill Ø, 5.0X10 мм, - Conic Drill Ø, 5.0X11.5 мм, - Conic Drill Ø, 5.0X13 мм, - Conic Drill Ø, 5.0X15 мм, - Conic Drill Ø, 5.0X8.5 мм. 16. Фреза укороченная Cutter Drill Ø, 2.0X18 мм. 17. Индикаторы направления, следующих размеров: - короткий, Short Direction Indicator, - длинный, Long Direction Indicator. 18. Метчики, следующих размеров: - Ø, 3,75 мм Drill Screw 3.75, - Ø, 3,75 мм Drill Screw 4.0, - Ø, 3,75 мм Drill Screw Ext 5.0. 19. Зажим титановый Clamp Titanium. 20. Зонд-глубиномер Depth Sounder. 21. Отвертка фиксирующая хирургическая Surgical Torque Fixer. 22. Ключ установочный для имплантатов, следующих размеров: - короткий, 20 мм, Screw Drive Imp Try On 20, - длинный, 24 мм, Screw Drive Imp Try On 24. 23. Ключ установочный для контруглового наконечника, следующих размеров: - короткий, 20 мм Handpiece Inst. Key TryOn Implant, - длинный, 24 мм Handpiece Inst. Key TryOn Implant. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АВОС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109382, Россия, г. Москва, ул. Судакова, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109382, Россия, г. Москва, ул. Судакова, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИН - Система де Импланте Насионал С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бразилия, SIN - Sistema de Implante Nacional S.A., Rua Soldado Ocimar Guimarã,es da Silva, 2445, Vila Rio Branco, 03348-060, Sã,o Paulo, Brazil |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бразилия, SIN - Sistema de Implante Nacional S.A., Rua Soldado Ocimar Guimarã,es da Silva, 2445, Vila Rio Branco, 03348-060, Sã,o Paulo, Brazil |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120400 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | SIN Sistema de Implante Nacional, Avenida Vereador Abel Ferreira, 1100, Jd Analia Franco, 03340-000 Sã,o Paulo, Brazil |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |