Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19442 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11318 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010 в составе: Комплектация №1: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка, - отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон, - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон, - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон, - конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон, - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон, - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон, - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон, - раствор ТМБ - 1 флакон, - стоп-реагент - 1 флакон. Комплектация №2: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки, - отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона, - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона, - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона, - конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона, - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона, - аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона, - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона, - раствор ТМБ - 2 флакона, - стоп-реагент - 2 флакона. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 109940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |