Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19445 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12130 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010 в составе: - отрицательная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл), - слабоположительная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл), - положительная контрольная проба- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл), - комплект стрипов чистых в рамке - 1 упаковка, - комплект стрипов в рамке - 1 упаковка, - контрольный буфер - 1 флакон (2,5 мл), - нейтрализующий буфер - 1 флакон (2,5 мл), - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл), - конъюгат анти-HBsAg-пероксидаза - 1 флакон (8 мл), - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (14 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |