Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19450 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03711 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностями Варианты исполнения: GSI 18, GSI 61. Принадлежности: 1. Тестовые наушники - 1 пара. 2. Кабели для тестовых наушников - 1 пара. 3. Оголовье для тестовых наушников. 4. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара. 5. Кабели коммутационные Y-образные для подключения наушников - 1 пара. 6. Костный вибратор. 7. Оголовье костного вибратора. 8. Кабель костного вибратора. 9. Кнопка ответа пациента. 10. Сетевой кабель. 11. Звуковые колонки - 1 пара. 12. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок. 13. Усилитель для звуковых колонок. 14. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок. 15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара. 16. Наушники звукоизолирующие - 1 пара. 17. Мониторные наушники - 1 пара. 18. Гарнитура врача для мониторирования. 19. Микрофон пациента с установочным набором. 20. Удлинительные шнуры - 6 шт. 21. Одиночный внутриушной телефон с комплектом ушных вкладышей. 22. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей. 23. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара. 24. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт. 25. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт. 26. Упаковки бланков аудиограмм - не более 20 шт. 27. Сумка для транспортировки аудиометра. 28. Пылезащитный чехол. 29. Набор коммутационных кабелей для аудиологической кабины. 30. Внешний блок питания. 31. Аккумуляторы - не более 5 шт. 32. Батареи - не более 5 шт. 33. Компакт-диск с драйверами для программы NOAH. 34. Компакт-диск с программным обеспечением. 35. Компакт-диск с драйверами интерфейса USB. 36. Компакт-диск с пользовательской документацией. 37. Комплект пользовательской документации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Медицинские системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 101420 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344, USA. 2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |