Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19451 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03650 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями Варианты исполнения: GSI 39, GSI TympStar. Принадлежности: 1. Ушной зонд с кабелем. 2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем. 3. Тестовая полость для ушного зонда. 4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт. 5. Держатель зонда плечевой. 6. Держатель зонда на запястье. 7. Держатель зонда на клипсе. 8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт. 9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт. 10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт. 11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт. 12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт. 13. Тестовые наушники - 1 пара. 14. Оголовье для тестовых наушников. 15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара. 16. Наушники звукоизолирующие. 17. Одиночный внутриушной телефон. 18. Кабель для внутриушного телефона. 19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей. 20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара. 21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт. 22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт. 23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт. 24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт. 25. Кнопка ответа пациента. 26. Пылезащитный чехол. 27. Транспортировочная сумка. 28. Кабель сетевой. 29. Внешний блок питания. 30. Компакт-диск с программным обеспечением. 31. Компакт-диск с калибровочной информацией. 32. Компакт-диск с драйверами USB. 33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH. 34. Компакт диск с пользовательской документацией. 35. Комплект пользовательской документации. 36. Настенный плакат. 37. Наконечник ушного зонда. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Медицинские системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 141990 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344, USA. 2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |