Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19453 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03648 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями : Принадлежности: 1. Усилитель. 2. Кабель усилителя. 3. Сетевой кабель для основного блока. 4. Комплект кабелей для питания управляющего компьютера от основного блока. 5. Изолирующий трансформатор. 6. Комплект сетевых кабелей для изолирующего трансформатора. 7. Кабели USB - не более 2 шт. 8. Управляющий компьютер стационарный. 9. Клавиатура. 10. Манипулятор «Мышь». 11. Управляющий компьютер портативный. 12. Сумка для портативного компьютера. 13. Тестовые наушники - 1 пара. 14. Оголовье для тестовых наушников. 15. Костный вибратор. 16. Оголовье костного вибратора. 17. Кабель костного вибратора. 18. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара. 19. Наушники звукоизолирующие - 1 пара. 20. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей. 21. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара. 22. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт. 23. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт. 24. Зонд отоакустической эмиссии с кабелем. 25. Тестовая полость для зонда отоакустической эмиссии. 26. Наборы для чистки зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 27. Наплечное крепление зонда отоакустической эмиссии. 28. Наборы универсальных ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 29. Наборы малых ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 30. Наборы средних ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 31. Наборы больших ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 32. Звуковые колонки - 1 пара. 33. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок. 34. Усилитель для звуковых колонок. 35. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок. 36. Диаграммы частотной характеристики - не более 20 шт. 37. Электроды чашечковые, диаметр 10мм - не более 2 упаковок. 38. Электроды чашечковые, диаметр 6мм - не более 2 упаковок. 39. Электроды адгезивные - не более 10 упаковок. 40. Наборы кабелей для адгезивных электродов - не более 2 упаковок. 41. Перемычки электродные - не более 5 шт. 42. Тюбики пасты контактной адгезивной - не более 10 шт. 43. Тюбики геля абразивного для подготовки кожи - не более 10 шт. 44. Сумка для транспортировки системы. 45. Компакт-диск с программным обеспечением. 46. Компакт-диск с калибровочной информацией. 47. Компакт диск с пользовательской документацией. 48. Комплект пользовательской документации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Медицинские системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 141990 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Diagnostic Group LLC dba Grason -Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344, USA. 2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |