Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19454 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03649 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аудиоскринер медицинский GSI AUDIOscreener+, с принадлежностями Принадлежности: 1. Ушной зонд. 2. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт. 3. Калибровочная полость для ушного зонда. 4. Кейс для переноски. 5. Внешний блок питания. 6. Сетевой кабель. 7. Набор сменных аккумуляторов. 8. Инфракрасный адаптер в комплекте с документацией и установочным диском. 9. Информационные наклейки о прохождении теста - не более 2 упаковок. 10. Наборы ушных вкладышей (Comfort Cup) - не более 5 шт. 11. Наборы ушных вкладышей для новорожденных - не более 5 шт. 12. Наборы ушных вкладышей для детей - не более 5 шт. 13. Наборы ушных вкладышей для взрослых - не более 5 шт. 14. Наборы универсальных ушных вкладышей - не более 5 шт. 15. Наборы ушных модулей (Comfort Cup) - не более 5 шт. 16. Провода для электродов - не более 5 шт. 17. Наборы адгезивных электродов - не более 10 шт. 18. Липкая лента для фиксации электродов - не более 10 шт. 19. Тюбики пасты адгезивной контактной - не более 10 шт. 20. Тюбики геля для подготовки кожи - не более 10 шт. 21. Лента для подготовки кожи - не более 10 шт. 22. Компакт-диск с программным обеспечением. 23. Компакт-диск с калибровочной информацией. 24. Компакт-диск с пользовательской документацией. 25. Комплект пользовательской документации. 26. Настенный плакат. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Медицинские системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 142000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344, USA. 2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |