Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19456 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5333 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты для предстерилизационной очистки канюлированных хирургических инструментов МЕDISAFE с принадлежностями Модели: 1. Аппарат ультразвуковой полностью автоматизированный SI Niagra (вид 127550). 2. Аппарат ультразвуковой полуавтоматический SI SA (вид 127550). 3. Аппарат ультразвуковой цифровой SI PC+ (вид 127550). 4. Аппарат ультразвуковой с параметрическим контролем потоков SI PCF (вид 127550). 5. Аппарат настольный Pico (версии: Pico Standard, Pico Flush, Pico Flush Power) (вид 181920). Принадлежности 1. Корзина для малых принадлежностей. 2. Дополнительные корзины для быстрого вращения: SA, PCF, EZ-Load. 3. Соединители дистальные: малый (красный), средний (синий), большой (желтый), экстра большой (зеленый). 4. Распределитель потоков жидкости для дистальных соединителей. 5. Пробки для дистальных соединителей. 6. Сменные фильтры: стандартные, BULK PACK. 7. Ирригационная насадка для порта. 8. Универсальный Y-образный соединитель. 9. Распылители ЛУЕР 24 см, 1 м: стандартный, для насадки W-порта. 10. Pico Принтер PSU. 11. Бумага для принтера (стартовый набор). 12. Кабель соединительный Pico RS232 Lead. 13. Устройства быстрого соединения: Quick Connect Plumbing Kit, Pico Quick Connect System. 14. Стопор химической бутыли. 15. Химический насос для откачки детергента. 16. Автоматический смягчитель воды AWT. 17. Триферментный очиститель 3E-ZYME - 4 л и 10 л (стартовый набор). 18. Раствор для смазки инструмента Ezee-Lube 4 л (стартовый набор). 19. Детергенты щелочные 4 л и 10 л (стартовый набор). 20. Гель Decono-zyme (стартовый набор). 21. Стартовый набор принадлежностей для установки SISA, SIPCF, Digital PC+ (шланги холодной и горячей воды, сливной шланг, кабель питания). 22. Набор для инструментов Phaco (поддон, держатели, крышка). 23. Шаровая система давления 1 м или двойного давления 1 м. 24. Держатель-многоножка инструментов в корзине. 25. Корзины для инструментов: ICTMIMS Half Euro Standard, ICTMIMS Full Euro Standard, ICTMIMS Орто с промывкой, ICTMIMS Орто с двойной промывкой. 26. Подставки для инструментов автоклавируемые. 27. Система по уходу: Half Euro, Full Euro. 28. Система безопасности ручная, версии: SPB, DPB. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Ситек-Сервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107076, Россия, Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23/7, корп. 1, офис 19 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121059, Россия, Москва, ул. 1-я Бородинская, д. 2а, пом. 1, офис 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медисейф ЮК Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, , Medisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop’s Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Medisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop’s Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Medisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop`s Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK. 2. Valisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop`s Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |