Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19466 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5764 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI в наборе в следующих вариантах исполнения: I. Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI 375 (уровни давления 60 - 70 см Н2О, 70 - 80 см Н2О, 90 - 100 см Н2О), состав набора: 1. Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI 375 с блоком управления. 2. Шприц для заполнения блока управления, 5 мл. 3. Игла «Хубера» прямая - 2 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Инструкция по заполнению блока управления. 6. Этикетка клеящаяся, не более 10 шт. II. Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI 375 PF (уровни давления 60 - 70 см Н2О, 70 - 80 см Н2О, 90 - 100 см Н2О), состав набора: 1. Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI 375 PF с блоком управления. 2. Игла «Хубера» прямая - 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Этикетка клеящаяся, не более 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "СЭЙДЖ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Зефир Седжикал Имплантс Сарл |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Zephyr Surgical Implants Sà,rl, Route des jeunes, 4 bis, CH-1277, Les Acacias, Geneva, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Zephyr Surgical Implants Sà,rl, Route des jeunes, 4 bis, CH-1277, Les Acacias, Geneva, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 176270 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Zephyr Surgical Implants Sà,rl, Route des jeunes, 4 bis, CH-1277, Les Acacias, Geneva, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |