Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19476 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12131 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010 в составе: - калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл), - комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки, - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл), - конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл), - водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл), - контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |