Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19547 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6635 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат медицинский компьютеризированный навигационный для позиционирования инструментов серии PIGA СT, варианты исполнения: V2P, ROBIO EZ, ROBIO EX, MAXIO с принадлежностями I. Состав: 1. Стойка манипулятора с колесной группой - 1 шт. 2. Пластина стыковочная (крепежная) - 1 шт. 3. Индикатор дыхания пациента - 1 шт. 4. Матрац вакуумный для фиксации пациента с вакуумным насосом - 1 шт. 5. Блок педальный - 1 шт. 6. Модуль управления: - встроенный, с сенсорным дисплеем диагональю 17" до 22", или внешний на базе ПК стандартной конфигурации. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Кабель RJ45, сетевой - 1 шт. 9. Эксплуатационная документация - 1 компл. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для просмотра, обработки снимков и планирования процедур в составе: - системный блок - 1 шт., - монитор медицинский - 1 шт., - клавиатура - 1 шт., - манипулятор типа "мышь" - 1 шт., - навигационное программное обеспечение на CD диске - 1 компл. 2. Специализированное программное обеспечение экспертного класса NAVIOS для планирования (подготовки) и проверки процедуры на СD - 1 шт. 3. Стойка для сенсорного монитора NAVIOS - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "МАК БРАЗЕРС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190068, Россия, г. Санкт-Петербург, Вознесенский пр-кт, д. 45, пом. 18 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190068, Россия, г. Санкт-Петербург, Вознесенский пр-кт, д. 45, пом. 18 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Перфинт Хэлскэа Пвт Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Индия, Perfint Healthcare Pvt Ltd, 3rd Floor, No. 16, South West Boag Road, T. Nagar, Chennai, Tamil Nadu - 600 017, India |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Индия, Perfint Healthcare Pvt Ltd, 3rd Floor, No. 16, South West Boag Road, T. Nagar, Chennai, Tamil Nadu - 600 017, India |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 292050 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Perfint Healthcare Pvt Ltd, 3rd Floor, No. 16, South West Boag Road, T. Nagar, Chennai, Tamil Nadu - 600 017, India |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |