Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19638 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5313 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Фетальные мониторы с принадлежностями Варианты исполнения: DIXION F2, DIXION F3 (вид 191960), DIXION SD3, DIXION SonoTrax Basic, DIXION SonoTrax II (вид 119540) Принадлежности: 1. Основной блок со встроенным принтером 2. Маркер событий 3. Кабель для измерения внутриматочного давления 4. Катетер для измерения внутриматочного давления 5. Датчик токометрии 6. Ремень 7. Термобумага 8. Предохранители 11. Кабель питания 12. Батарейка 9В 13. Перезаряжаемая батарея 14. Зарядное устройство 15. Инструкция по эксплуатации 16. Памятка для работы 17. Кабель RS-232/RS-485 18. Программа для просмотра и хранения данных на ПК 19. Ультразвуковой датчик 1,5 МГц 20. Ультразвуковой датчик 2 МГц 21. Ультразвуковой датчик 4 МГц 22. Ультразвуковой датчик 8 МГц 23. Датчик измерения ЭКГ плода 24. Кабель ЭКГ 25. Фетальный спиральный электрод 26. Адгезивная прокладка 27. Наушники 28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования 29. Сумка для хранения 30. Кабель заземления 31. Руководство пользователя |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медико-Техническое Объединение"Стормовъ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., д.2/10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., д.2/10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эдан Инструментс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China. 2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building Nanhai Rd., Nanshan(6th Industrial Road, Shekou ), 518067 Shenzhen, People`s Republic of China. 3. Edan Instruments, Inc., 3/F B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, shekou, Nanshan District 518067 Shenzhen, People`s Republic of China. 4. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipment Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan 518067 Shenzhen, People`s Republic of China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |