Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19663 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6050 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тестостерона в сыворотке (плазме) крови "свТЕСТОСТЕРОН-ИФА" по ТУ 9398-219-18619450-2016 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, - 6 калибровочных проб, содержащих известные количества свободного тестостерона: С1, С2, СЗ, С4, С5, С6, - контрольная сыворотка, - конъюгат, - концентрат отмывочного раствора, - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), - стоп-реагент, - бумага для заклеивания планшета. 2. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 3. Инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 108190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ХЕМА", 143912, Россия, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |