Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19676 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/08889 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями (виды: 119850, 126500). В вариантах исполнения: Dixion ER-5, Dixion HD-1. Принадлежности: 1. Электроды-утюги для наружной дефибрилляции многоразовые - 2 шт. 2. Электроды для наружной дефибрилляции одноразовые - 2 шт. 3. Адаптер для электродов наружной дефибрилляции одноразовых - 2 шт. 4. Электроды педиатрические одноразовые - 2 шт. 5. Адаптер для педиатрических электродов - 2 шт. 6. Кабель ЭКГ 3- канальный. 7. Кабель ЭКГ 5-канальный. 8. Кабель ЭКГ 12-канальный. 9. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 уп./50 шт. 10. Кабель питания. 11. Адаптер питания от переменного тока. 12. Адаптер для электродов с кабелем. 13. Принтеры (встроенный, внешний). 14. Бумага для принтера - 1 уп./10 рулонов. 15. Модуль SpO2. 16. Датчик SpO2. 17. Кабель удлинительный для датчика SpO2. 18. Модуль кардиостимуляции. 19. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД). 20. Манжеты для НИАД: взрослая, детская, для новорожденных. 21. Кабель соединительный для НИАД. 22. Модуль внутренней дефибрилляции. 23. Электроды-ложки для внутренней дефибрилляции - 2 шт. 24. Адаптер для электродов для внутренней дефибрилляции с кабелем. 25. Сумка для переноски. 26. Крепление (прикроватный держатель). 27. Адаптер питания для работы в автомобиле. 28. Блок питания от переменного тока. 29. Блок аккумуляторной батареи. 30. Кабель синхронизации сигнала ЭКГ. 31. Карта памяти. 32. Кабель для соединения с ПК. 33. Диск с ПО для просмотра данных. 34. Гель для дефибрилляции. 35. Нагрузочный резистор самодиагностики. 36. Последовательный адаптер порта USB. 37. Последовательный адаптер порта IrDA COM. 38. Кабель UART. 39. Блок питания сетевой. 40. Руководство пользователя. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МТО "Стормовъ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | KУ Медикал Системс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4410 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |