Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19678 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12845 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Автоматический анализатор мочи AUTION HYBRID AU-4050 с принадлежностями I. Автоматический анализатор мочи AUTION HYBRID AU-4050, базовый состав: 1. Крышки с трубками в сборе- не более 2 шт. 2. Плавающий переключатель. 3. Фильтр. 4. Сетевой шнур. 5. Крышка для контейнера. 6. Контейнер. 7. Крепление для плавающего переключателя. 8. Держатели для реагентов - не более 4 шт. 9. Предохранители - не более 10 шт. 10. Трубки - не более 2 шт. 11. Установочный диск. 12. Руководство пользователя. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Силовые кабели - не более 2 шт. 15. Соединительные кабели - не более 2 шт. 16. Гарантийный талон. 17. Контейнер для промывающего раствора. 18. Контейнер для отходов. 19. Ручной считыватель штрих-кодов. 20. Держатель для считывателя штрих-кодов. 21. Штатив. 22. Контрольные тест-полосоки. 23. Фильтроэлементы. 24. Тайгоновая трубка. 25. Силиконовая тубка - не более 5 шт. 26. Очищающая кисточка. 27. Белая плата. 28. Пинцет. 29. Шприц. 30. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт. 31. Адаптеры для сетевых шнуров - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Блок питания. 2. Датчик. 3. Диафрагма. 4. Диод. 5. Дозатор. 6. Фокусирующий реагент AUTION - не более 15 шт. 7. Калибратор UF II - не более 3 шт. 8. Контроллер. 9. Контрольная моча AUTION CHECK I - не более 50 шт. 10. Контрольная моча AUTION CHECK II - не более 50 шт. 11. Контрольный раствор AUTION - не более 20 шт. 12. Концентрированный промывающий раствор - не более 10 шт. 13. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC) - не более 5 шт. 14. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED) - не более 5 шт. 15. Лоток. 16. Модуль аспирации. 17. Модуль измерения удельного веса. 18. Модуль подачи тест-полосок. 19. Оптический блок. 20. Оптический фильтр. 21. Приспособление для юстировки. 22. Промывочная ванна. 23. Проточная ячейка. 24. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC) - не более 5 шт. 25. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED) - не более 5 шт. 26. Реакционный модуль. 27. Референсный стандарт LATEX DUKE 4010A - не более 3 шт. 28. Референсный стандарт LATEX A-7312 - не более 3 шт. 29. Референсный стандарт LATEX PARTICLES 4207A - не более 3 шт. 30. Референсный стандарт для определения относительной плотности (высокий) - не более 5 шт. 31. Референсный стандарт для определения гемоглобина - не более 5 шт. 32. Референсный стандарт для турбидиметрии - не более 5 шт. 33. Светодиод. 34. Термистор. 35. Термобумага. 36. Тест-полоски Uriflet S - 50 шт. 37. Трубки - не более 2 шт. 38. Фланец. 39. Фотопрерыватель. 40. Фотоумножительная трубка. 41. Штатив. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эко-мед-с М |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127287, Российская Федерация, Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АРКРЭЙ Фактори, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261730 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |