Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделия	Значение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи	19680
Регистрационный номер медицинского изделия	РЗН 2016/4599
Дата государственной регистрации медицинского изделия	21.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделия	Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями Базовый состав: 1. Гентри, в составе: - рентгеновские трубки ? 2 шт., - коллиматоры трубки ? 2 шт., - детекторы - 2 шт., - привод вращения, - генераторы ? 2 шт., - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль оператора, в составе: - монитор цветной, - системный блок, - клавиатура, - мышь, - манипулятор сканирования, - кабель соединительный, - базовое программное обеспечение версии VA50A и выше. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке. 5. Блок подключения к линии питания. 6. Система реконструкции изображений (варианты исполнения: стандартная, высокопроизводительная, улучшенная) в составе: - модуль управления сканированием, - модуль управления реконструкцией, - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный, - многофункциональный. Принадлежности: 1. Подсветка гентри, варианты исполнения: - подсветка тоннеля гентри, - подсветка кожуха гентри. 2. Система охлаждения в составе: - наружный блок, - внутренний блок, - водоподогреватель, - водопровод (10-30 метров), - кабель (10-25 метров). 3. Решетка для детектора. 4. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартные, - с изменяемой высотой. 5. Контейнер для компьютерной системы (не более 10 шт.), варианты исполнения: - встроенный в стол, - внешний. 6. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.), - разъемы (не более 100 шт.). 7. Модуль для адаптивного трехмерного вмешательства (не более 10 шт.). 8. Тележка для модуля адаптивного трехмерного вмешательства (не более 10 шт.). 9. Манипулятор сканирования (не более 10 шт.). 10. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 11. Матрасы (не более 10 шт.), варианты исполнения: - для стандартного стола, - для многофункционального стола, - с защитой от проливания жидкостей, - для плоской деки, - плоский, - для дополнительной секции деки стола. 12. Защитные накладки на стол (не более 100 шт.). 13. Универсальные носилки для транспортировки с принадлежностями в составе: - транспортировочные ремни (1 шт.), - передвижная стойка, - фиксирующие ремни (2 шт.). 14. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 15. Дополнительная дека стола пациента (не более 10 шт.) варианты исполнения: - усиленная, - для планирования лучевой терапии. 16. Дополнительные секции деки стола (не более 10 шт.) варианты исполнения: - стандартная, - усиленная. 17. Держатель рулона бумаги. 18. Подголовники/держатели для головы (не более 10 шт.) варианты исполнения: - стандартный, - углепластиковый, - наклоняемый, - усиленный, - мягкий. 19. Подголовники для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 20. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.): - подушки для головы, клиновидные (2 шт.), - пара прокладок тонких, - пара прокладок толстых, - ленты-липучки (3 шт.), - плоская подушка. 21.Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.) 22. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела, - мат, - фиксатор для головы, - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.), - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.), - подушки (2 шт.). 23. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), варианты исполнения: - 400 мм, - 200 мм, - 100 мм. 24. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.) в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм, - фиксирующий ремень, 50 мм, - фиксирующий ремень, 30 мм. 25. Опоры для позиционирования (не более 100 шт.), варианты исполнения: - опоры для предплечья, - опоры для колена, - опоры для головы/предплечья. 26. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 100 шт.) в составе: - ленты-липучки (2 шт.), - плоская подушка. 27. Адаптеры для опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.). 28. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не 10 шт.). 29. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.). 30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - рычаги (не более 10 шт.), - рамы (не более 100 шт.), - кабели (не более 10 шт.). 31. Сателлитная консоль оператора (не более 10 шт.), в составе: - монитор цветной, - системный блок, - клавиатура, - мышь, - манипулятор сканирования, - кабели (не более 10 шт.). 32. Источник бесперебойного питания, дополнительный. 33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.). 34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.). 35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.). 36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.). 37. Фантомы (не более 10 шт.). 38. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.). 39. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.).
Наименование организации-заявителя медицинского изделия	ООО "Сименс Здравоохранение
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия	115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия	115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия	Сименс Хелскэа ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП/ОКПД2	94 4220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	135190
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия	1. Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany. 2. Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Mü,nchen, Germany.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях