RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи19689
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6521
Дата государственной регистрации медицинского изделия06.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРегистратор физиологических сигналов во время сна "АПНОКС" по ТУ 9442-031-24176382-2016
в вариантах исполнений: I. "АПНОКС-10", в составе: 1. Модуль базовый -1 шт. 2. Чехол модуля базового - 1 шт. 3. Ремень фиксирующий - 2 шт. 4. Датчик SpO2 многоразовый R-3227, производства "Envitec-Wismar GmbH", ФРГ - 1 шт. 5. Носовая канюля (пластиковая воздуховодная трубка), производства "Ембла Системс", Канада, РУ № РЗН 2015/2294 - 5 шт. 6. Модуль беспроводной ПОЛИ-4 - 1 шт. 7. Чехол модуля беспроводного ПОЛИ-4 - 1 шт. 8. Датчик двигательной активности беспроводной - 2 шт. 9. Чехол датчика двигательной активности беспроводного - 2 шт 10. Кабель ЭКГ - 1 шт. 11. Проводник нейтрального электрода - 1 шт. 12. Датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М (тензорезистивный) - 2 шт. 13. Датчик рекурсии дыхания индуктивный "А" - 1 шт. 14. Датчик рекурсии дыхания индуктивный "Т" - 1 шт. 15. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер M - 2 шт. 16. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер LM - 2 шт. 17. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер L - 2 шт. 18. Кабель биполярного отведения ЭМГ (для одноразовых электродов) - 2 шт. 19. Датчик двигательной активности - 2 шт. 20. Датчик проводимости КПр - 1 шт. 21. Датчик потока дыхания термисторный ороназальный ДПДт-2 - 1 шт. 22. Датчик храпа - 1 шт. 23. Электрод для ЭКГ одноразовый, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - 1 упак. 24. Сумка для транспортировки - 1 шт. 25. Аккумулятор Ni-MH АА - 4 шт. 26. Аккумулятор Ni-MH ААА - 4 шт. 27. Устройство зарядное для Ni-MН аккумуляторов - 1 шт. 28. Монитор оперативного контроля по спецификации А_3680 в составе: планшетный ПК с предустановленным ПО "АПНОКС-10", блок интерфейсный ИБ-4мк - 1 шт. 29. Станция анализа сигналов по спецификации А_3681 в составе: портативный компьютер с предустановленным ПО "АПНОКС-10", блок интерфейсный ИБ-4 - 1 шт. 30. Комплект видеооборудования по спецификации А_3682 в составе: видеорегистратор с кабелем, кронштейн, инжектор РоЕ с кабелем - 1 шт. 31. Станция обработки и архивного хранения данных по спецификации А_3683 в составе: системный блок с предустановленным ПО "АПНОКС-10", клавиатура, мышь, монитор, принтер, ключ ЭКПО-1М, кабель передачи данных - 1 шт. 32. Эксплуатационная документация в составе: Руководство по эксплуатации совмещенное с паспортом, руководство пользователя ПО "АПНОКС" - 1 шт. 33. Датчик SpO2 многоразовый Y-3227, производства "Envitec-Wismar GmbH", ФРГ (при необходимости). 34. Датчик SpO2 многоразовый R-3227, производства "Envitec-Wismar GmbH", ФРГ (при необходимости). 35. Датчик SpO2 многоразовый RM-3227, производства "Envitec-Wismar GmbH", ФРГ (при необходимости). 36. Датчик SpO2 многоразовый RS-3227, производства "Envitec-Wismar GmbH", ФРГ (при необходимости). 37. Канюля назальная, взрослая, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 38. Канюля назальная, детская, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 39. Канюля назальная с фильтром, взрослая, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 40. Канюля назальная с фильтром, детская, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 41. Канюля ротоносовая с фильтром, взрослая, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 42. Фильтр для канюли, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 43. Носовая канюля (пластиковая воздуховодная трубка), производства "Ембла Системс", Канада, РУ № РЗН 2015/2294 (при необходимости). 44. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер S (при необходимости). 45. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер SМ (при необходимости). 46. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер M (при необходимости). 47. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер LM (при необходимости). 48. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер L (при необходимости). 49. Кабель ЭКГ (при необходимости). 50. Кабель биполярного отведения ЭМГ (для одноразовых электродов) (при необходимости). 51. Датчик двигательной активности (при необходимости). 52. Датчик проводимости КПр (при необходимости). 53. Датчик потока дыхания термисторный ороназальный ДПДт-2 (при необходимости). 54. Датчик храпа (при необходимости). 55. Переходник биполярный (при необходимости). 56. Адаптер DC входа (при необходимости). 57. Адаптер для присоединения CPAP, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 58. Адаптер для "луеровского" соединения, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 59. Модуль беспроводной ПОЛИ-4 (при необходимости). 60. Чехол модуля беспроводного ПОЛИ-4 (при необходимости). 61. Датчик двигательной активности беспроводной (при необходимости). 62. Чехол датчика двигательной активности беспроводного (при необходимости). 63. Блок интерфейсный ИБ-4 (при необходимости). 64. Ключ электронный ЭКПО-1М (при необходимости). 65. Кабель передачи данных (при необходимости). 66. Заглушка-пробник датчика потока давления (при необходимости). 67. Имитатор сигналов (для модуля беспроводного ПОЛИ-4) (при необходимости). 68. Электрод для ЭКГ одноразовый, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 (при необходимости). 69. Инсталляционный диск с пакетом программ "АПНОКС-10" (при необходимости). 70. Инсталляционный диск с пакетом программ "АПНОКС-04" (при необходимости). II. "АПНОКС-04", в составе: 1. Модуль базовый - 1 шт. 2. Чехол модуля базового - 1 шт. 3. Ремень фиксирующий - 1 шт. 4. Датчик SpO2 многоразовый R-3227, производства "Envitec-Wismar GmbH", ФРГ - 1 шт. 5. Носовая канюля (пластиковая воздуховодная трубка), производства "Ембла Системс", Канада, РУ № РЗН 2015/2294 - 5 шт. 6. Сумка для транспортировки - 1 шт. 7. Аккумулятор Ni-MH АА - 2 шт. 8. Устройство зарядное для Ni-MН аккумуляторов - 1 шт. 9. Монитор оперативного контроля по спецификации А_3680 в составе: планшетный ПК с предустановленным ПО "АПНОКС-04", блок интерфейсный ИБ-4мк - 1 шт. 10. Станция анализа сигналов по спецификации А_3681 в составе: портативный компьютер с предустановленным ПО "АПНОКС-04", блок интерфейсный ИБ-4 - 1 шт. 11. Комплект видеооборудования по спецификации А_3682 в составе: видеорегистратор с кабелем, кронштейн, инжектор РоЕ с кабелем - 1 шт. 12. Станция обработки и архивного хранения данных по спецификации А_3683 в составе: системный блок с предустановленным ПО "АПНОКС-04", клавиатура, мышь, монитор, принтер, ключ ЭКПО-1М, кабель передачи данных - 1 шт. 13. Эксплуатационная документация в составе: Руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом, руководство пользователя ПО "АПНОКС" - 1 шт. 14. Датчик SpO2 многоразовый Y-3227, производства "Envitec-Wismar GmbH", ФРГ (при необходимости). 15. Датчик SpO2 многоразовый R-3227, производства "Envitec-Wismar GmbH", ФРГ (при необходимости). 16. Датчик SpO2 многоразовый RM-3227, производства "Envitec-Wismar GmbH", ФРГ (при необходимости). 17. Датчик SpO2 многоразовый RS-3227, производства "Envitec-Wismar GmbH", ФРГ (при необходимости). 18. Канюля назальная, взрослая, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 19. Канюля назальная, детская, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 20. Канюля назальная с фильтром, взрослая, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 21. Канюля назальная с фильтром, детская, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 22. Канюля ротоносовая с фильтром, взрослая, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 23. Фильтр для канюли, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 24. Носовая канюля (пластиковая воздуховодная трубка), производства "Ембла Системс", Канада , РУ № РЗН 2015/2294(при необходимости). 25. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер S (при необходимости). 26. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер SМ (при необходимости). 27. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер M (при необходимости). 28. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер LM (при необходимости). 29. Пояс для датчика рекурсии дыхания индуктивного размер L (при необходимости). 30. Кабель ЭКГ (при необходимости). 31. Кабель биполярного отведения ЭМГ (для одноразовых электродов) (при необходимости). 32. Датчик двигательной активности (при необходимости). 33. Датчик проводимости КПр (при необходимости). 34. Датчик потока дыхания термисторный ороназальный ДПДт-2 (при необходимости). 35. Датчик храпа (при необходимости). 36. Переходник биполярный (при необходимости). 37. Адаптер DC входа (при необходимости). 38. Адаптер для присоединения CPAP, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 39. Адаптер для "луеровского" соединения, производства "Бребон Медикал Корпорэйшн", Канада, РУ № ФСЗ 2011/10605 (при необходимости). 40. Модуль беспроводной ПОЛИ-4 (при необходимости). 41. Чехол модуля беспроводного ПОЛИ-4 (при необходимости). 42. Датчик двигательной активности беспроводной (при необходимости). 43. Чехол датчика двигательной активности беспроводного (при необходимости). 44. Блок интерфейсный ИБ-4 (при необходимости). 45. Ключ электронный ЭКПО-1М (при необходимости). 46. Кабель передачи данных (при необходимости). 47. Заглушка-пробник датчика потока давления (при необходимости). 48. Имитатор сигналов (для модуля беспроводного ПОЛИ-4) (при необходимости). 49. Электрод для ЭКГ одноразовый, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 (при необходимости). 50. Инсталляционный диск с пакетом про... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО НПКФ "Медиком МТД
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО НПКФ "Медиком МТД
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
ОКП/ОКПД226.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации298790
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО НПКФ "Медиком МТД", Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 68
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях