Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1969 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2007/00663 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.10.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения тропонина I в сыворотке и плазме крови "ТРОПОНИН I-ИФА" Набор реагентов для иммуноферментного определения тропонина I в сыворотке и плазме крови «ТРОПОНИН I-ИФА», в комплекте: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с сорбированными на внутренней поверхности лунок моноклональными анти- тропонин I -антителами, - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, с использованием препарата тропонина I человека, содержащие известные количества тропонина I, - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием тропонина I, - конъюгат, - стоп-реагент, - концентрат отмывочного раствора, - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), - липкая лента для заклеивания планшет. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, , г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, , г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |