RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи19717
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/5843
Дата государственной регистрации медицинского изделия07.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияУстройство хирургическое электрическое Power System с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Устройство хирургическое электрическое Power System 300, в составе: 1.1. Рукоятка AR-300. 1.2. Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 1.4. Пластина трансфертная, серии AR - 10 шт. (при необходимости). 1.5. Насадки для пилы сагиттальной - не более 10 шт. (при необходимости). 1.6. Насадки для пилы реципрокной - не более 10 шт. (при необходимости). 1.7. Насадки для сверла 2.35 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.8. Насадки для дрели 2.35 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.9. Насадки для дрели, стиль AO - не более 10 шт. (при необходимости). 1.10. Насадки для римера, стиль AO - не более 10 шт. (при необходимости). 1.11. Насадки-проводники для проволоки 0.6 - 1.6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.12. Насадки-проводники для спиц: 1.0 - 2.4 мм, 1.6 - 4.0 мм, 0.8 - 4.0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.13. Патроны дрели, бесключевые: 0 - 3.0 мм, 2.0 - 4.5 мм, 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.14. Патроны Джейкобс для дрели: 0 - 4.0 мм, 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.15. Патроны Джейкобс для дрели, гибридные: 0 - 5.0 мм, 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.16. Патроны Джейкобс для римера: 0 - 4.0 мм, 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 1.17. Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости). 1.18. Ключи для замены патронов гибридных - не более 20 шт. (при необходимости). 1.19. Ключи для замены патронов Джейкобса - не более 20 шт. (при необходимости). 2. Устройство хирургическое электрическое Power System 600, в составе: 2.1. Рукоятка AR-600. 2.2. Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.3. Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.4. Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости). 2.5. Насадки для пилы сагиттальной - не более 10 шт. (при необходимости). 2.6. Насадки для пилы саггитальной для минимально инвазивных разрезов - не более 10 шт. (при необходимости). 2.7. Насадки для пилы реципрокной - не более 10 шт. (при необходимости). 2.8. Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle - не более 10 шт. (при необходимости). 2.9. Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson - не более 10 шт. (при необходимости). 2.10. Насадки для дрели, стиль AO Protek - не более 10 шт. (при необходимости). 2.11. Насадки для римера, стиль AO Protek - не более 10 шт. (при необходимости). 2.12. Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson - не более 10 шт. (при необходимости). 2.13. Насадки-проводники для проволоки 0.6 - 1.6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.14. Насадки-проводники для спиц: 1.0 - 2.4 мм, 1.6 - 4.0 мм, 0.8 - 4.0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.15. Насадки для грудины - не более 10 шт. (при необходимости). 2.16. Патроны дрели, бесключевые: 0 - 3.0 мм, 2.0 - 4.5 мм, 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.17. Патроны Джейкобс для дрели: 0 - 4.0 мм, 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.18. Патроны Джейкобс для дрели, гибридные: 0 - 5.0 мм, 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.19. Патроны Джейкобс для римера: 0 - 4.0 мм, 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.20. Патроны для римера, бесключевые: 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.21. Адаптеры Harris - не более 10 шт. (при необходимости). 2.22. Адаптеры Trinkle - не более 10 шт. (при необходимости). 2.23. Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода - не более 10 шт. (при необходимости). 2.24. Ключи для замены патронов гибридных - не более 20 шт. (при необходимости). 2.25. Ключи для замены патронов Джейкобса - не более 20 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Корзины для автоклавирования - не более 20 шт. 2. Футляры - не более 20 шт. 3. Лотки для стерилизации - не более 20 шт. 4. Зарядные станция к аккумуляторам литий-ионным, серии AR - не более 10 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Медицинские Инновационные решения
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещение 72
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещение 72
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАртрекс, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП/ОКПД232.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации126480
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Pfau Medizinische Instrumente GmbH, Drosselweg 7, 37281 Wanfried, Germany. 2. W&H Dentalwerk Bü,rmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, 5111 Bü,rmoos, Austria. 3. Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях