Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19755 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5041 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Эндокапсула диагностическая с принадлежностями I. Эндокапсула диагностическая, варианты исполнения: 1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация: - Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC TYPE 1). - Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). - Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470). 2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация: - Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC-S10). - Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии, 5шт. - Листок общей информации. II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической: 1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация: - Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1). - Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1). - Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). - Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). - Аккумуляторы, 2шт. (MAJ-1473). - Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. - Набор антенных электродов (MAJ-1474). - Адаптер сетевой. - Устройство для передачи данных (MAJ-1484). - Инструкция по эксплуатации. - Инструкция по размещению антенных электродов. - Чемодан специальный для транспортировки. 2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация: - Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации. - Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя. - Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4шт.), печатающие головки (4шт.), инструкция пользователя. - USB-жесткий диск. 3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). 4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473). 5. Набор антенных электродов (MAJ-1474). 6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485). 7. Аккумуляторы (MAJ-1473). 8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. 9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). 10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). 11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484). 12. Чехлы для антенных электродов, 50шт/уп. (MAJ-1470). 13. Комплект рекордера (MAJ-2029), стандартная комплектация: - Рекордер (OLYMPUS RE-10). - Аккумулятор (MAJ-2030). - Антенна (MAJ-2031). - Станция (MAJ-2032). - Фиксатор рекордера (MAJ-2033). - Фиксатор антенны (MAJ-2034). - Активатор капсулы, 2шт. (MAJ-1478). - Инструкция по эксплуатации. 14. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации. 15. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации. 16. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-2190), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Олимпас Москва |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Олимпас Медикал Системс Корп. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 234240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |