Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 19777 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6140 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М) по ТУ 9398-002-97638376-2015 варианты исполнения: I. «ДНК-Плазма-М-50» на 50 выделений в составе: 1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл). 2. Протеиназа К - 1 флакон (50 мг). 3. Раствор для разведения протеиназы К - 1 флакон (2,5 мл). 4. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1,2 мл). 5. Раствор для промывки № 1 - 1 флакон (30 мл). 6. Раствор для промывки № 2 - 1 флакон (15 мл). 7. Элюент - 1 флакон (5,0 мл). II. «ДНК-Плазма-М-100» на 100 выделений в составе: 1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл). 2. Протеиназа К - 1 флакон (100 мг). 3. Раствор для разведения протеиназы К - 1 флакон (5,0 мл). 4. Магнитные частицы, МЧ - 2 пробирки (по 1,2 мл). 5. Раствор для промывки № 1 - 1 флакон (60 мл). 6. Раствор для промывки № 2 - 2 флакона (по 15 мл). 7. Элюент - 1 флакон (10 мл). III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов «ДНК-Плазма-М» - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ТестГен |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ТестГен |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 152850 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |