RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи19778
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6537
Дата государственной регистрации медицинского изделия04.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ (Проста-Тест) по ТУ 9398-003-97638376-2015
варианты исполнения: I. «Проста-Тест-12» на 12 определений в составе: Комплект для проведения реакции обратной транскрипции «Проста-Тест-12» ОТ: 1. ОТ ферменты, ОТ ф: 1 пробирка (48 мкл). 2. ОТ буфер, ОТ б: 1 пробирка (180 мкл). 3. ОТ DТТ, DТТ: 1 пробирка (48 мкл). 4. ОТ праймеры, ОТ п: 1 пробирка (12 мкл). Комплект для проведения ПЦР амплификации «Проста-Тест-12» ПЦР: 5. Смесь для ПЦР СОМТ, СОМТ: 1 пробирка (576 мкл). 6. Смесь для ПЦР KLK3, KLK3: 1 пробирка (576 мкл). 7. Смесь для ПЦР РСАЗ, РСАЗ: 1 пробирка (576 мкл). 8. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (72 мкл). 9. ПКО, К+: 1 пробирка (270 мкл). 10. ОКО, К-: 1 пробирка (270 мкл). II. «Проста-Тест-24» на 24 определения в составе: Комплект для проведения реакции обратной транскрипции «Проста-Тест-24» ОТ: 1. ОТ ферменты, ОТ ф: 1 пробирка (96 мкл). 2. ОТ буфер, ОТ б: 1 пробирка (360 мкл). 3. ОТ DTT, DTT: 1 пробирка (96 мкл). 4. ОТ праймеры, ОТ п: 1 пробирка (24 мкл). Комплект для проведения ПЦР амплификации «Проста-Тест-24» ПЦР: 5. Смесь для ПЦР СОМТ, СОМТ: 1 пробирка (1152 мкл). 6. Смесь для ПЦР KLK3, KLK3: 1 пробирка (1152 мкл). 7. Смесь для ПЦР РСАЗ, РСАЗ: 1 пробирка (1152 мкл). 8. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (144 мкл). 9. ПКО, К+: 1 пробирка (540 мкл). 10. ОКО, К-: 1 пробирка (540 мкл). Комплект поставки: 1. Набор реагентов «Проста-Тест» - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ТестГен
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО "ТестГен
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации326040
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях